Этизолам инструкция по применению

Зарегистрированы редкие случаи возникновения нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе аритмии и инфаркта миокарда, в некоторых случаях с летальным исходом. Связь данного нежелательного явления с инъекцией препарата ботулинического токсина не была установлена.

При применении других препаратов ботулинического токсина были зарегистрированы следующие нежелательные явления: кожная сыпь (в том числе многоформная эритема, крапивница и псориазоподобная сыпь), зуд и аллергическая реакция. Связь данных нежелательных явлений с инъекцией препарата ботулинического токсина не была установлена. В большинстве случаев нежелательные явления проявляются в течение первой недели после введения препарата и могут длиться несколько месяцев.

Зарегистрированы редкие случаи смерти, в ряде случаев связанные с дисфагией, пневмонией и/или выраженной слабостью или анафилаксией вследствие применения ботулинического токсина.

Вследствие применения препарата ботулинического токсина в месте инъекции может возникнуть боль, болезненная чувствительность и/или кровоизлияние, отек, жжение или повышенный тонус мышц. Данные симптомы могут также распространяться на рядом расположенные мышцы. Слабость в мышцах, в которые вводился препарат, относится к ожидаемым фармакологическим эффектам ботулинического токсина. Тем не менее, слабость может также возникнуть в рядом расположенных мышцах вследствие распространения токсина. При применении препарата у пациентов с блефароспазмом или спастической кривошеей в некоторых мышцах, расположенных далеко от места введения препарата, наблюдались усиленные колебания электрофизиологического фона (быстрое изменение формы волны), которые не связаны с течением болезни или с другими электрофизиологическими аномалиями.

Косоглазие

Действие препарата может распространяться на глазодвигательную мышцу недалеко от места инъекции, что может вызвать опущение нижнего века или нарушение движения глазного яблока, в особенности при применении высоких доз препарата. Данные о частоте проявления нежелательных явлений у 2058 взрослых при введении 3650 инъекций другого препарата ботулинического токсина для лечения горизонтального косоглазия представлены ниже:

Опущение века15,7% Вертикальное косоглазие16,9%

Состояние паралича одной или более мышц глазного яблока может привести к потере ориентации в пространстве, двоению в глазах и нарушению работы вестибулярного аппарата. Закрытие поврежденного глаза может облегчить данные симптомы. Частота возникновения птоза составляла 0,9 % при инъекции в нижнюю прямую мышцу и 37,7 % при инъекции в верхнюю прямую мышцу. Данные о частоте проявления нежелательных явлений длительностью 6 месяцев после введения 5587 инъекций в

горизонтальную мышцу у 3104 пациентов представлены ниже:

Опущение века0,3 % Вертикальное косоглазие, от 2призматических диоптрий2,1 %

У 9 из этих пациентов развилась перфорация склеры вследствие проведения процедуры инъекции. В одном случае было зарегистрировано

кровоизлияние в стекловидное тело с последующим восстановлением. Случаи отслоения сетчатки или потери зрения не зарегистрированы. У 16 пациентов наблюдалось ретробульбарное кровоизлияние. Через 5 минут была проведена процедура понижения давления в глазнице с целью восстановления кровоснабжения сетчатки. Потеря зрения вследствие кровоизлияния в глаз не наблюдалась. В 5 случаях было зарегистрировано изменение зрачка вследствие поражения ресничного узла. Существуют сведения о случае развития ишемии переднего сегмента глаза вследствие введения другого препарата ботулинического токсина в медиальную прямую мышцу глаза при лечении эзотропии (синдрома Ади).

Блефароспазм

К наиболее часто проявляющимся нежелательным явлениям вследствие введения пациентам, страдающим блефароспазмом, препарата ботулинического токсина, суммарная доза которого составляла 33 ЕД на один глаз (препарат вводился в 3-5 точек), относятся птоз (20,8 %), поверхностный точечный кератит (6,3 %) и сухость глаз (6,3 %). Все перечисленные выше нежелательные явления проявлялись в легкой и средней степенях тяжести, за исключением одного случая тяжелой степени птоза. Другие нежелательные явления, зарегистрированные в ходе ранее проводимых клинических исследований других препаратов ботулинического токсина, указаны в порядке убывания по частоте проявления: раздражение, слезоотделение, лагофтальм, светобоязнь, эктропион, кератит, диплопия и энтропион, диффузная кожная сыпь и отек века, который длился несколько дней после ввода препарата в веко. У двух пациентов с поражением VII пары черепных нервов (у одного пациента с афакией) редкое мигание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, создало условия для частых контактов роговицы с факторами внешней среды, что привело к возникновению дефектов эпителия и язвы роговицы. Перфорация роговицы у пациента с афакией требовала трансплантации роговицы.

При исследовании препаратов ботулинического токсина у пациентов с блефароспазмом был выявлен один случай острой закрытоугольной глаукомы, которая развилась через день после введения препарата, вследствие чего была проведена лазерная иридотомия и трабекулэктомия, в результате чего пациент выздоровел через 4 месяца. После проведения терапии при лечении блефароспазма были зарегистрированы случаи обострения миастении, паралича лицевого нерва и головокружения. В случае возникновения затуманивания зрения и конъюнктивита необходимо начать соответствующее лечение.

В ходе проведения в течение последних 6 лет постмаркетингового мониторингового исследования других препаратов ботулинического токсина в 41 (6,2 %) из 660 случаев применения было зарегистрировано возникновение нежелательных явлений. К наиболее серьезным нежелательным явлениям можно отнести случаи возникновения птоза у 17 пациентов (2,6 %), местного отека у 5 пациентов (0,8 %), раздражения слизистой оболочки глаз у 3 пациентов (0,5 %), лагофтальма у 3 пациентов (0,5 %), мышечной слабости у 3 пациентов (0,5 %), ксерофтальмии у 3 пациентов (0,5 %). Были зарегистрированы редкие случаи усиления боли в месте введения препарата (в 2 случаях, 0,3 %), возникновения гиперемии конъюнктивы (в 2 случаях, 0,3 %), гипертонуса (в 2 случаях, 0,3 %) и один случай боли в глазах (0,2 %).

Спастическая кривошея

К наиболее частым нежелательным явлениям, связанным с применением другого препарата ботулинического токсина при лечении цервикальной дистонии, относятся: дисфагия, боль в месте введения препарата, локализованная и общая симптоматическая слабость, общее недомогание. Тем не менее, следует учитывать тот факт, что общее недомогание наблюдалось и у пациентов, принимавших плацебо. Дисфагия и общая симптоматическая слабость могут быть связаны с распространением действия токсина из места введения. Вышеперечисленные нежелательные явления, связанные с приемом препарата, наиболее часто встречаются у женщин. Таким образом, необходимо тщательно рассчитать дозу при введении препарата в мышцу меньшего размера. К другим встречающимся нежелательным явлениям относятся тошнота, сонливость, головная боль, онемение, спастичность и образование кровоподтеков.

Детский церебральный паралич

Глабеллярные морщины

В ходе проведения в соответствии с требованиями одного протокола многоцентрового двойного слепого контролируемого по активному препарату исследования в параллельных группах оценивалась эффективность и безопасность препарата у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с глубокими глабеллярными морщинами (n = 313, группа из 156 пациентов получала исследуемый препарат НЕЙРОНОКС®, контрольной группе из 157 человек вводился препарат БОТОКС®). О нежелательных явлениях сообщило 26,92 % человек, которым вводился исследуемый препарат, и 22,29 % человек из контрольной группы. К наиболее часто проявляющимся нежелательным явлениям, связанным с лечением, относится временное опущение века легкой степени тяжести у 3,21 % экспериментальной группы (5/156) и у 1,91 % контрольной группы (3/157). Список нежелательных явлений, проявлявшихся у более, чем 1 % экспериментальной группы, получавшей НЕЙРОНОКС®, перечислены в порядке убывания по частоте проявлений: назофарингит (4,49 %), опущение века (3,21 %), головная боль (1,92 %), гипергликемия (1,28 %) и вывих сустава (1,28 %), пиурия (1,28 %), болезнь века (1,28 %). В большинстве случаев сообщалось о временных нежелательных явлениях легкой и средней степени тяжести.

Спастичность

Пострегистрационное исследование

Пострегистрационное исследование и исследования в IV фазе с участием 641 пациента с доброкачественным идиопатическим блефароспазмом проводились в Корее в течение 6 лет. Согласно существующим данным доля нежелательных явлений составила 12,5 % (80/541, 116 случаев), из которых 7,8 % (50/641, 57 случаев) случаев связано с приемом препарата, а в 3,9 % случаев (25 случаев, у 25 из 641 пациента) сообщалось о развитии птоза. К другим нежелательным явлениям, связанным с приемом препарата и зарегистрированным в ≤ 1% случаев, относятся: отек лица (6 случаев), нарушение зрения (4 случая), сыпь (3 случая), зуд, парестезия, ретракция века, нарушение слезоотделения, глазная боль (2 случая), язва роговицы, диплопия, аритмия, периорбитальный отек, паралич глазодвигательного нерва, головная боль, паралич, головокружение и пурпура (1 случай). У 3 из 641 пациентов были зарегистрированы серьезные нежелательные явления (0,5 %, 5 случаев): стеноз позвоночного канала (2 случая), боль в нижних конечностях (1 случай), инфаркт миокарда (1 случай) и аритмия (1 случай).

О возникновении непредвиденных побочных явлений сообщили 11 из 641 пациента (1,7 %), однако эти нежелательные явления не относились к серьезным. Вследствие применения препарата были зарегистрированы следующие несерьезные непредвиденные побочные действия: отек лица (6 случаев), нарушение зрения (2 случая), головная боль, парестезия, головокружение (1 случай).

В ходе проведения в Корее постмаркетингового мониторингового исследования с участием 210 пациентов с динамической деформацией стопы, вызванной церебральным параличом, в 21,4 % случаев (45/210, 84 случая) были зарегистрированы нежелательные явления. 1,4 % побочных действий было связан с применением препарата (3/210 пациентов, 3 случая), доля воспалений в области введении препарата составила 1 % (2/210 пациентов, 2 случая). Миалгия была зарегистрирована в ≤ 1% случаев. Доля серьезных нежелательных явлений составила 1,4 % (3/210 пациентов, 3 случая), среди них было зарегистрировано 2 случая пневмонии и 1 случай инфекции мочевыводящих путей. Тем не менее, о случаях возникновения серьезных непредвиденных нежелательных явлений не сообщалось.

Записи созданы 8132

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх