Изделия медицинского назначения

Правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования; обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения

^

Глава 3. Требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию

Статья 14. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию

1. Медицинское изделие, которое выпускается в обращение на территории Российской Федерации, должно соответствовать требованиям, установленным в главе 2 настоящего Федерального закона, при условии, что оно надлежащим образом поставлено, смонтировано с целью эксплуатации и использования согласно предусмотренному назначению.
2. На каждый тип или модель медицинского изделия изготовитель до выпуска в обращение должен создать сводную техническую документацию, составленный согласно Приложению 3 к настоящему Федеральному закону. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить, актуализировать и по запросу предоставлять эту документацию органам, осуществляющим государственный контроль (надзор) за исполнением требований настоящего Федерального закона. Требования этого пункта не распространяется на медицинские изделия для клинических исследований или медицинских испытаний.
3. На территории Российской Федерации может быть выпущено в обращение и введено в эксплуатацию только медицинское изделие, которое прошло обязательное подтверждение соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Такое медицинское изделие должно иметь маркировку знаком обращения на рынке.
4. На медицинское изделие и в сопроводительные документы запрещается наносить обозначения, надписи или информацию, которые могут ввести в заблуждение потребителя и (или) других лиц. Введение в заблуждение имеет место, если:
медицинскому изделию приписываются эксплуатационные свойства, которых оно не имеет;
гарантируется успешный результат применения или полного отсутствия нежелательных последствий при надлежащем и длительном применении в отсутствии доказательной базы;
^

Статья 15. Требование к упаковке медицинских изделий

1. Упаковка медицинского изделия должна соответствовать требованиям безопасности, обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности).
2. Упаковка медицинского изделия должна максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию изделия.
3. Упаковка медицинского изделия, поставляемого в стерильном состоянии, должна обеспечивать его стерильность при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установленных изготовителем условиях хранения и перевозки.
4. Упаковка нестерильного медицинского изделия, предназначенного для использования в стерильном состоянии, должна обеспечивать его сохранность на установленном производителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск контаминации медицинского изделия после его стерилизации. Упаковка такого медицинского изделия должна соответствовать указанному производителем методу стерилизации.

5. Упаковка и (или) маркировка медицинских изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном состоянии, должны быть различными.
6. Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.
7. Внутренняя упаковка радиационно-опасного изделия должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту.
8. Для упаковывания разных компонентов набора реагентов, перевозимых при разных температурных режимах, должны быть использованы разные внешние упаковки.
9. Упаковка медицинского изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность медицинского изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием при его перевозке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитерно-эпидемиологическом благополучии. На упаковке медицинского изделия должна быть маркировка биологической опасности.
^

Статья 16. Требования к маркировке медицинских изделий

1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).
2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.
3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке. Указанная информация может быть изложена дополнительно на других языках, при этом ее содержание должно быть идентично тексту на русском языке.
4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой маркировкой свойства данного изделия.
5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать:
торговое (при наличии) и полное название изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак (при наличии);
срок службы или срок годности (год, месяц включительно);
дата изготовления (год, месяц);
требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);
стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
указание метода стерилизации;
номер партии;
код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер изделия;
указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;
если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;
если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований» или «только для медицинских испытаний»

любые особые инструкции;
любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто и масса брутто на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто потребительской упаковки.
6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) должен содержать:
торговое (при наличии) и полное название изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак (при наличии);
при необходимости, указание даты (год, месяц включительно) до которой изделие является безопасным;
если информация, сопровождающая изделие не включает указание даты, до которой изделие является безопасным, то указание даты изготовления (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии изделия, или в серийный номер изделия);
требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);
стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
указание метода стерилизации;
номер серии (партии) изделия или серийный номер;
указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;
если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;
если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований», только для медицинских испытаний»;
любые особые инструкции;
любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять;
установленное назначение изделия, планируемый пользователь, тип пациентов, в отношении которых планируется применять изделие (сели это не очевидно);
информацию, необходимую для пользователя с целью уникальной идентификации медицинского изделияи содержимого упаковки, а такжедля принятия соответствующих мер с целью выявления любого прямого риска, вызванного данным изделием и его компонентами;.
знак обращения на рынке;
6.1. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки внешней упаковки дополнительно должен содержать:
название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);
количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;
знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внутреннюю упаковку;
предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;
дату изготовления (год, месяц);
срок годности (год, месяц включительно);
идентификационный номер;
количество определений (при необходимости);
Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по применению изделия.
Допускается нанесение на внешнюю упаковку другой специальной информации, не имеющего рекламного характера, а также пиктограммы и голограммы.
6.2. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:
торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

полное или сокращенное название организации – производителя;
содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;
номер серии;
срок годности;
знак предупреждения об опасности (при ее наличии);
требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковкуи транспортную тару медицинских изделий.
6.3. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».
6.4. На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования, наносят надписи: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».
7. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна помогать пользователю надежно различать эти изделия.

Текстильные изделия, применяемые в медицине

Любое текстильное изделие может характеризоваться строением — структурой материала и его свойствами.

Характеристика структуры (конструкции) включает в себя способ производства (например, ткацкий или трикотажный), технологические параметры заправки, отделочные операции и вид переплетения.

Свойства обуславливаются технологией изготовления изделий и, характеризуя качество последних, зависят от способа их производства, происхождения, вида и толщины применяемого сырья, переплетения, которые оказывают существенное влияние на физико-механические параметры и внешний вид изделий.

Требования, предъявляемые к свойствам текстильных изделий медицинского назначения, могут быть разделены на механические, физические, геометрические, химические и физико-химические.

К механическим свойствам относятся прочность и растяжимость при малых и предельных нагрузках, упругая и остаточная деформация при полуцикловых, одноцикловых и многоцикловых нагрузках и др.

К физическим свойствам относятся воздухопроницаемость, электростатическая заряженность, гигроскопичность, усадка при влажно-тепловой обработке и др.

Геометрические параметры изделий, материалов включают их линейные размеры (длину, толщину, диаметр) и характеристику формы (плоская, трубчатая, гладкая, гофрированная и т. д.).

Химические свойства практически идентичны аналогичным требованиям к сырью. Сюда относятся чистота и устойчивость к воздействию химических реагентов и различных растворителей в условиях живого организма.

К физико-химическим свойствам относятся температура плавления и размягчения, биологическая инертность или целенаправленная активность, биоэлектрические явления, реакция организма, возможные способы стерилизации и т. д.

Выбор конструкции, технологического режима изготовления и метода контролирования качества зависят от тех требований, которые предъявляются к данному изделию, материалу.

Требования медицины к сырью, изделиям и материалам постоянно повышаются и расширяются, следовательно, полного соответствия их свойствам сырья, изделия, материала может и не быть. Ужесточение требований может привести к отказу от какого-то вида сырья, изделия и поискам новых видов или типов (конструкций) изделий, материалов. К каждому подклассу, группе, типу, виду и т. д. предъявляются различные по характеру, но совершенно конкретные требования, которые будут сформулированы ниже (при рассмотрении определенного вида изделий и материалов, исходя из их назначения, длительности использования и условий работы). Используя накопленный опыт производства и материалы экспериментально-клинических исследований были намечены в общих чертах основные медико-технические требования, предъявляемые к изделиям каждого подкласса.

Изделия, материалы должны удовлетворять следующим общим требованиям:

1) учитывать индивидуальные характеристики, область применения, длительность использования (срок службы), особенно, если изделие, материал подвержены механическим нагрузкам;

2) обладать необходимыми химическими, физическими и механическим свойствами для выполнения требуемых функций;

3) усталостные* и прочностные характеристики, а также релаксационные свойства должны находиться в соответствии с условиями работы (использования); это особенно важно для изделий и материалов, испытывающих многократно повторяющиеся или циклические напряжения, нагрузки;

* Усталость — постепенное ослабление прочности под действием накапливающихся микроразрушений.

4) сохранять свои геометрические размеры и форму, а также функциональные и физико-механические свойства при взаимодействии с окружающей биологической средой и при многократном использовании;

5) не вызывать воспалительных процессов, раздражения кожи и раневой поверхности, болей, чувства жжения, не оказывать токсического действия на кожу и раневую поверхность;

6) не разлагаться и не выделять при этом какие-либо вредные, токсичные вещества;

7) не иметь посторонние включения (механические или химические);

8) сохранять свою геометрическую форму и размеры после стерилизации и стирки;

9) не изменять свои физические, химические, механические и функциональные свойства при длительном хранении.

Хирургические изделия должны удовлетворять следующим условиям:

1) обладать биологической и химической инертностью, чтобы не вызывать нежелательной реакции в живом организме, или биологической активностью для целенаправленного воздействия на окружающую микрофлору;

2) содержать минимум полимерного материала, например, сетчатый материал для внутреннего протезирования должен иметь минимальную массу 1 м2, полые органы — минимальную толщину;

3) не оказывать вредного влияния на орган, полость, отдел, в которые внедряется (подсаживается) изделие;

4) пористость, определяющая степень врастания и соответственно изменение жесткости, должна для разного типа изделий и материалов изменяться в широких пределах;

5) физические и механические изменения, особенно эластичность и гибкость, при нахождении в организме должны быть минимальными;

6) конструкция и структура (строение), а следовательно, технологический процесс (способ производства) должны выбираться с учетом условий оперативного лечения, функционирования в организме и окружающей среде;

7) учитывать разнообразные взаимодействия с биологическими системами (реакция с кровью и живой тканью), поскольку они определяют диапазон и степень надежности применения.

Лечебно-профилактические изделия должны удовлетворять следующим условиям:

1) обеспечивать необходимый физико-терапевтический эффект и выполнение лечебных или других функций в каждом конкретном случае;

2) обладать хорошими впитывающими и вентиляционными свойствами, т. е. создавать комфортный микроклимат;

3) сохранять уровень естественной пластичности движений, удобства позы и т. д.;

4) не пропускать различного рода загрязнения и микроорганизмы;

5) изготовляться на высокопроизводительном оборудовании из недефицитного сырья;

6) конструкцию и структуру, а следовательно, способ производства следует выбирать с учетом условий лечения и функциональных особенностей материала или изделия.

Санитарно-гигиенические изделия должны быть прежде всего гигроскопичными, мягкими, эластичными, воздухопроницаемыми и т. п. Кроме того, при их изготовлении следует учитывать массовый характер, а отсюда — экономичность их производства.

Факторы, определяющие экономичность, сводятся к следующим основным положениям:

1) стоимость сырья;

2) производительность оборудования;

3) уровень автоматизации технологического процесса, организации труда и т. д.

Использование новой технологии производства нетканых текстильных полотен (НТП) позволит значительно снизить стоимость и расширить ассортимент санитарно-гигиенических изделий и материалов, особенно одноразового применения, и быстро внедрить их в медицинскую практику.

Как показали экспериментальные и клинические испытания, ближайшие и отдаленные результаты применения текстильных изделий медицинского назначения во многом зависят от способа производства, который определяет конструкцию и структуру изделия или материала. Поскольку характеристика способов текстильного производства известна, рассмотрим ориентировочные перспективы их развития.

Записи созданы 4415

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх