Маркировка медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТРИСО 15223-1 — 2014

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕСимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документацииЧасть 1Основные требования

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012, «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: General requirements»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ОСтандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

|И|

1|!1 | ъ о е с

*j{I

if

*.ц

I

ш

Л

Г

<

л

Г

О

ш

Ё

</>

-1

04

04

•Л

1-

Б

-J

Л

04

«О

L

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Продол.

msdnuiш 1,

not—i-m*i оэи d idoj

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

1 Область применения…………………………………………………………………………………………………………………….1

2 Нормативные ссылки…………………………………………………………………………………………………………………….1

3 Термины и определения……………………………………………………………………………………………………………….1

4 Общие требования……………………………………………………………………………………………………………………….2

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт………………………………………………………………..2

4.2 Требования к применению………………………………………………………………………………………………………2

4.3 Другие символы……………………………………………………………………………………………………………………..3

5 Символы………………………………………………………………………………………………………………………………………3

Приложение А (справочное) Примеры…………………………………………………………………………………………..24

Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака

отрицания статуса………………………………………………………………………………………………….28

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим

8 том качестве межгосударственным стандартам……………………………………………………29

Библиография ………………………………………………………………………………………………………………………………30

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .

Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

-дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также симвопы и требования к ним. включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980. и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

Дата введения — 2015—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и. которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000. Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis)

ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601. Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971. Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Издание официальное

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве ипи свойствах объекта ипи совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведение оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная ипи графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

Примечание — Адаптировано из GHTF/SG1/N43 2005

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

Примечание 1 — Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию

Примечание 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы

3.6 наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1 2008, определение 3 9

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2 .

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представлению. установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1 — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417 В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номеру, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Примечание 2 — Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1. а также не нормирует относительный размер символов

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы. что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Примечание 3 — Для дополнительной информации по менеджменту риска — см ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами. должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования Категория, в которую символ включен, не имеет значения Порядок включения символов в те или иные категории. в которых они размещены, не является приоритетным Примеры использования символов приведены в приложении А

3

Таблица 1- Симаопм. прадостаапя-ссциа им»»р иаци-с иа;*к,>о для надлежащего применения медицине «»л идделий

ГОСТ Р ИСО 16223 1-2014

в —

в 6

CL

Ш

О

ш

Продолжение таблицы f

Ссиг»>миы >ош р

ИН

ЮМ»

•ом

’рКоы-и»

**<<рмв (*•>•*»

Д|УЮПМ»Т*ПЫ»Ы*

тр#боыи*»

«юм»р

аИСОТСОО

513

^wJ~

Дета изготсвле-

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

МастожхзиИ символ должен сопроеож-датьсядвтой изготовления Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 0601 в

виде четыре* цифр

года. и. при необходимости в<л»о-

чатьдаа цифры маслца и две цифры дня месяца

Дата должна быть размещена рядои с символом

Примечание 1

— Относительный размер символа и размер даты на нормируется

Примечание 2

— настоящий символ можно использовать с затемнением или без Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ

0 Европе»

-датой может считаться год год и месяц или год. месяц и день, в соответствии с требованиями соответств у»ц*й Директивы ЕС.

— настоящий сим-аол. может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активным ИМГЦ18И-тируемых медицински» изделий, игы год пипу с»а для активных медициной* изделий «огда срок годности не утя-зам в соответствии с требованиями соответ-ствуоцей Дирек-ЕС

Роспатент зарегистрировал товарный знак «Башкирский мед» за Башкирским НИИ пчеловодства и апитерапии.

Башкирский научно-исследовательский центр по пчеловодству и апитерапии стал законным владельцем товарного бренда «Башкирский мед». Как сообщили в Федеральной службе по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент), зарегистрировавшей данный товарный знак, с получением свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара — «Башкирский мед» пчеловоды республики надеются защитить не только свои интересы, но и в первую очередь интересы покупателей.
В сообщении отмечается, что в последнее время маркой «Башкирский мед» пользуются не только пчеловоды республики, но и предприниматели других регионов России. Например, на одной из международных выставок-ярмарок в Санкт-Петербурге мед с этикетками «Мед башкирский облепиховый», «Мед башкирский каштановый», «Мед башкирский акациевый» продавали в 17 торговых точках, хотя некоторые из указанных растений не являются медоносами или вообще не произрастают на территории Башкирии.
Башкирский центр по пчеловодству и апитерапии выполняет функции государственной инспекции по пчеловодству. Отныне он является единственным учреждением на территории РФ, обладающим правом использования словосочетания «Башкирский мед» для маркировки своей медовой продукции. Центр — крупнейший производитель «Башкирского меда».

  • Правила продажи отдельных видов товаров
  • Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
  • Перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара
  • Перечень технически сложных товаров, в отношении которых требования потребителя об их замене подлежат удовлетворению в случае обнаружения в товарах существенных недостатков
  • Постановление правительства
  • Часть I. Общие положения.
  • Часть II. Особенности продажи продовольственных товаров.
  • Часть III — Особенности продажи текстильных, трикотажных, швейных и меховых товаров и обуви
  • Часть IV. Особенности продажи технически сложных товаров бытового назначения
  • Часть V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров
  • Часть VI. Особенности продажи автомобилей, мототехники, прицепов и номерных агрегатов
  • Часть VII. Особенности продажи изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней
  • Часть VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
  • Часть IX. Особенности продажи животных и растений
  • Часть X. Особенности продажи товаров бытовой химии
  • Часть XI. Особенности продажи пестицидов и агрохимикатов
  • Часть XII. Особенности продажи экземпляров аудиовизуальных произведений и фонограмм
  • Часть XIII. Особенности продажи оружия и патронов к нему
  • Часть XIV. Особенности продажи строительных материалов и изделий
  • Часть XV. Особенности продажи мебели
  • Часть XVI. Особенности продажи сжиженного углеводородного газа
  • Часть XVII. Особенности продажи непериодических изданий
  • Часть XVIII. Особенности продажи непродовольственных товаров, бывших в употреблении
  • Часть XIX. Особенности продажи алкогольной продукции
  • Часть XIX. Контроль за соблюдением настоящих Правил

VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
(введен Постановлением Правительства РФ
от 20.10.1998 N 1222)
70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.
71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
72. Информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49)
(см. текст в предыдущей редакции)
73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49)
(см. текст в предыдущей редакции)
75. Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

76. Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49)
(см. текст в предыдущей редакции)
77. В случае если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со статьей 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. До подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество.

Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром.

Порядок проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Обновленный шаблон проекта инструкции;

Обновленный шаблон текста макета маркировки.

Заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования общих (административных) сведений о ЛС и МИ, итоговых документов (нормативного документа по качеству, инструкции по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров) путем электронного согласования по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования. В случае несогласования по индивидуальному паролю или не предоставления заявителем листа согласования в течение тридцати календарных дней в государственную экспертную организацию, итоговые документы считаются согласованными.

Заявителю необходимо заполнить и предоставить к листу согласования прилагаемые Приложения по ЛС и МИ с целью обеспечения качественного оформления заключений по безопасности ЛС и МИ по результатам экспертизы для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан, а также для исключения технических ошибок в Государственном реестре ЛС и МИ.

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята!
Продолжить

К сожалению, пока государство в этой сфере не может предотвратить попадание на прилавки аптек и медучреждений контрафакта и фальсификата, так как специальные метки не отображают сведения о вводе в гражданский оборот, отгрузку и приемку. Они выполняют другую роль: дают представление клиенту о свойствах изделия и его качестве.

По решению совета ЕАЭС обязательное маркирование должно состоять из 16 пунктов:

  • название торгового МИ;
  • назначение товара;
  • информация о стране-производителе: данные юридического лица с почтовым адресом. Если это ИП, то указывается ФИМ и место регистрации;
  • сведения об использовании дополнительных веществ при изготовлении того или иного аппарата;
  • номер серии или код партии;
  • месяц и год выпуска;
  • предельное время использования;
  • нормативы по хранению;
  • сведения о стерильности МИ и способах его стерилизации;
  • меры предосторожности;
  • указания об однократном применении, если этот вид предназначен для этого;
  • при возможности восстановления, необходимо указать цикличность этого действия;
  • характеристики индивидуального заказа;
  • если проводятся клинические испытания с целью регистрации, то следует написать об этом;
  • информация о выставочных и демонстрационных экземплярах;
  • сведения об препаратах, которые содержат человеческую плазму или частички ткани.

Как проходит маркировка изделий (оборудования, инструментов и расходных материалов) медицинского назначения

Нанесение специального символа выполняется разнообразными технологическими способами (тиснение, гравировка, штамповка, использование несмываемой краски и т. д.) так, чтобы графическое изображение было резко очерченным и ясно видимым в течение всего установленного срока пользования. Метка не устанавливается на продукцию, если это технически невозможно, нецелесообразно или действие угрожает жизни потребителя. По правилам идентифицирование проводится на каждую единицу товара. Когда нет такой возможности, символы пропечатывают на оптовую тару или на общую инструкцию по применению.

Основным принципом обозначения метки является то, что информация должна быть защищена от любых механических воздействий вследствие чего может быть истирание сведений. Также необходимо при транспортировке и складировании товаров исключить возможность попадания на них атмосферных осадков, воздействия агрессивной среды (солнечные лучи, низкие/высокие температуры, повышенный уровень влажности).

Немаловажным фактором для должной маркировки ИМН является размещение сведений исключительно на русском языке. Если данную процедуру не совершил производитель, то обязанность ложится на плечи поставщика. Он имеет законное право устранить несоответствие любым способом, который подходит для него, например, наклейкой-стикером поверх этикетки.

Лекарственные препараты, подходящие идентифицированию

В реестр чипирования до 2020 года входили дорогостоящие средства из списка нозологий высокой стоимости, применяемые для лечения сложных и редких заболеваний: гемофилия, недуг Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз и т. д. А также для устранения злокачественных новообразований и трансплантации органов и тканей.

На сегодняшний момент маркированию подлежат все виды медикаментов, не зависящие от назначения и стоимости.

Кроме этого, к перечню добавлены следующие позиции:

  • Сушеные травяные и цветочные сборы, используемые в терапевтических целях для орошения и носоглотки, полоскания, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  • Гомеопатические средства и пищевые добавки, продающиеся в аптечных сетях. Применение фальсификата приводит к серьезным осложнениям. Именно эти виды продукции стараются подделать из-за их высокой продажной цены.
  • Ветеринарные медикаменты.
  • Перевязочные материалы: стерильные марлевые повязки, вата, бинты, пакеты, салфетки и т. д., предназначенные для проведения операций, осушения ран и полостей и их защиты от повторного инфицирования.
  • Медицинские расходные изделия: шприцы, катетеры, системы, одноразовые маски и одежда, хирургические бахилы и перчатки, всевозможные зонды, постельное белье, инвентарь для стерилизации кожи рук врача и пациента.

Идентификация

Мониторинг предназначен для отслеживания передвижения лекарственных средств на всех этапах от самого производителя до потребителя. Для этого каждая коробка или контейнер, а если нет упаковки, то на пластину с таблетками или флакон наносится QR-код, в котором зашифрована вся информация, те есть сведения об фармзаводе, условия хранения, химические характеристики и прочее.

Организация GS1 России по просьбе производителя выдает глобальный шифровальный номер GTIN, далее оператор формирует штрихкод DataMatrix.

Продукция попадает на склад аптечной сети, где происходит сканирование. Сведения поступают на монитор через пять минут. Лекарство остается в системе до того времени, пока оно не будет продано потребителю. По завершении операции напротив кода появится пометка о выходе из гражданского оборота.

Требования маркировки мед изделий по ГОСТу: условия к ПК, правила регистрации

Все субъекты фармотрасли обязаны отчитываться перед оператором о каждом шаге товара, где сведения о действиях поступают в единую цифровую систему. Для этого участники должны войти на официальный сайт, пройти процесс идентификации, и подать заявку на участие.

Что необходимо сделать для регистрации

Предприятиям придется совершить несколько простых шагов, без которых невозможно сканирования лекарств, получение и отправка о них сведений в центр:

  1. Получить квалифицированную электронную подпись в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязи.
  2. Установить сертификат ключа на рабочий компьютер, пользуясь бесплатным сопровождением своего УЦ.
  3. Распаковать драйвер главного носителя, на котором хранится пара ключей (открытый и закрытый).
  4. Зарегистрироваться в системе «Честный Знак».

Регистрация на официальном портале ЦРПТ

Чтобы стать полноправным участником оборота фармпродукции, необходимо выполнить довольно-таки непростую процедуру, совершенно отличную от порядка шифрования для других видов изделий.

Производители и торговые точки обязаны иметь лицензию на право осуществления деятельности. Все субъекты должны получить положительный ответ на заявку с предоставленной документацией от Росздравнадзора.

Следующим этапом становится создание личного кабинета, где возможно отслеживание товара. Для этого необходимо сделать:

  1. Зайти на официальный сайт.
  2. Нажать на клавишу «Проверка доступа».
  3. Ждать ответа и рекомендаций по настройке.
  4. Выполнить все, что увидите на табло.
  5. Произвести регистрационные действия. Указать тип компании (зарубежная или отечественная), ФИО директора, юридический адрес, номер телефона, email. Заполнить образец, где указывается наличие лицензии, ИНН организации или индивидуального предпринимателя, место регистрации, контакты. Нажать на клавиши, указанные на странице «Зарегистрироваться», «Подписать и отправить», и ждать ответа на вашу электронную почту.

Поле отправления заявки необходимо в течение десяти календарных дней уведомить Росздравнадзор о желании участвовать и предоставить в данную организацию оригиналы документов. Контролирующий орган известит вас о положительном или отрицательном ответе через email.

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.
Продолжить

Правила работы маркировки медицинских изделий

На сегодняшний момент идет эксперимент, но, скорее всего, в ближайшее будущее он будет принят на постоянной основе. Практика показывает превосходные результаты: снизился большой продукт ввозимой в страну сертифицированной и контрафактной продукции, производство МИ исполняется в соответствии со стандартами ИСО, увеличилось пополнение налогов в казну государства.

Требования по шифрованию:

  • Символы на упаковке или сопроводительной документации для передачи информации должны соответствовать графическому изображению: соотношение размеров и толщины линий, наличие или отсутствие закрашенных (затененных) мест, наличие порядкового номера, наименования на русском языке, рисунок в формате GIF и PDF. В процессе работы изготовитель должен выработать свое изображение, чтобы оно было четким и читаемым. Нет особых рекомендаций, каким может быть символ. Разрешается использование абстрактных, нарисованных или графических знаков, включая алфавитную и цифровую аббревиатуру.
  • Если товар имеет специфические черты, например, небольшие размеры, то разрешается не наносить маркировку.
  • Метки можно делать различными способами: тиснением, гравированием, литьем. Возможны варианты использования специально несмываемой краски или методом нанесения пиктограмм.
  • Вся ответственность по шифрованию лежит на производителе, который обязан указать: название фирмы или поставить свой товарный знак; наименование продукта; заводская серия; размер и вес; если есть, то электропитание; дата выпуска (месяц и год); срок хранения; нормативно-правовой акт соответствия изделия.
  • Специальный знак обращения ЕАС устанавливается на упаковку, если она будет продаваться в странах Евразийского экономического союза. Его имеют право ставить сам производитель или доверенное лицо (уполномоченный представитель).

За последний год выявлено большое количество нарушений нанесения шифра. Это повлекло за собой проведение разработчиками отзыва МИ и замены недоброкачественной продукции. Однако в этом виноваты не всегда изготовители, зачастую медучреждения экономят денежные средства на техническом обслуживании и нередки бывают случаи, что сопроводиловка на использование в дороге просто теряется.

Во избежание ошибок и недочетов в сложной операции всем участникам производственно-торговых отношений рекомендуется установить программное обеспечение на рабочий компьютер.

Порядок маркировки медизделий по ГОСТу для заводов-изготовителей

Полная информация о продукции медицинского назначения (адресные данные, перечисление сведений, касающиеся защитных и эксплуатационных свойств, юридические аспекты размещения на рынке и т. д.) должна быть изложена в коде и инструкции.

Идентифицирование обязано наносится на торговую упаковку, если изделие представлено в должном виде – на стерильную тару. Исключение составляют товары небольших габаритов или имеющие специфические особенности. Не рекомендуется использование других надписей и обозначений, так как это может привести к непониманию со стороны третьих лиц. Но можно применять иные графические изображения при условии, что это не приведет к неразборчивости.

Что касается безопасности эксплуатации МИ, то на упаковке могут быть иные знаки, показывающие технические характеристики, методы транспортировки, символы опасности, допустимая продолжительность функционирования, параметр безопасного расстояния, использование средств индивидуальной защиты и т. д. Такие данные располагаются на специальных табличках или в самых видных местах тары.

Аптеки и мед организации

Больницы, поликлиники, госпитали, стоматологические кабинеты и другие пункты обязаны быть зарегистрированы в системе МДЛП, куда и будет поступать вся информация о получении, перемещении из одного отделения в другой и выводе МИ из фармакологического оборота. Данные компании оборудуются специальным устройством – регистратором выбытия, который предоставляется оператором на условиях беспроцентной аренды. А для аптек аппарат необходим, если они осуществляют продажу по льготным рецептам, где изделие предоставляется гражданину бесплатно. Кроме того, по новым условиям пункты обязаны проделать операцию по перепрошивке кассового аппарата, которые не поддерживают код. В противном случае, если процесс невозможен, то придется закупить соответствующую технику. Без оснащения рабочего места 2Д сканером, необходимым для распознавания идентификатора, осуществление операции практически невыполнимо. Поэтому первоочередной задачей руководителей в этой сфере становится переоснащение оборудования. Все необходимое ПО и техническое оборудование можно приобрести у нас в «Клеверенс».

Функции личного кабинета

Каждый субъект, задействованный в процессе, должен зарегистрироваться в системе «Честный знак». Все операции от подготовки партии на отправку в лечебные учреждения или аптечные пункты до приема и продаж возможно осуществить посредством электронного документооборота.

Обмен сведениями между всеми сторонами рынка проходит так:

  1. Заключается договор.
  2. Каждый собеседник имеет доступ к общей конференции.
  3. Поставщик отправляет всю необходимую документацию.
  4. Приемка товара происходит при помощи сканера штрихкодов.

Весь процесс осуществляется на ПК и если он выполнен верно, то в ЛК высветится окно с кнопкой для скачивания чека, нажав на которую вы подтвердите регистрацию в ЦРПТ.

В нашей статье мы рассказали, что означает маркировка на медицинских изделиях и какие для этого необходимы символы и обозначения по ГОСТу. Мы надеемся, что, прочитав нашу публикацию, вы будете лучше ориентироваться в этом вопросе.

Количество показов: 800

Записи созданы 8132

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх