Особенности закупки лекарственных средств по 44 ФЗ

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.
Регистрационный N 19698

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 28 декабря 2010 г. № 1222н

«Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г., № 3302);

— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. № 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г., № 4377);
— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. № 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. № 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г., № 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

(утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н)

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В Правилах используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
— аптечным организациям;
— научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
— индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность;

— медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
— о дате оформления сопроводительного документа;
— о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
— о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
— о количестве упаковок;
— о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
— о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

— о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным
штрихкодом и печатью организации.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
— обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
— контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

— оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
— лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
— лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

по оптовой реализация лекарственных средств.

(Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)

Получение лицензии за 40 дней 200 000 руб.

КОМУ НЕОБХОДИМА:

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включая оптовую торговлю лекарственными препаратами.

УСЛУГИ

Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

УСЛУГА: Согласование документов на соответствие требованиям к осуществлению деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами и получение лицензии в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

Стоимость: 200 000 рублей

Срок: 1,5 месяца

УСЛУГА: Формирование пакета документов и согласование в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю.

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

Стоимость: 15 000 рублей

Срок: по факту

УСЛУГА: Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора).

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара.

Стоимость и сроки:

от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)

Наши специалисты:

  • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
  • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
  • заполняют необходимые формуляры,
  • проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
  • получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:

1. Копии учредительных документов, заверенные у нотариуса:

  • Устав, изменения и дополнения к Уставу;
  • Учредительный договор, изменения и дополнения в учредительном договоре;
  • Протокол (решение) о создании и назначении руководителя;
  • Приказ о назначении Директора.

2. Свидетельство o внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей — оригинал или нотариально заверенная копия.

3. Копия свидетельства o постановке на учет в налоговом органе — нотариально заверенная.

4. Копия заключения СЭС- нотариально заверенная.

5. Копии документов на специалистов (дипломы, сертификаты) — нотариально заверенные.

6. Копия договора аренды — нотариально заверенная.

7. Копия свидетельства на право собственности на помещение — нотариально заверенная (если собственность зарегистрирована до 1997 года, необходимo предоставить копию регистрационного удостоверения БТИ).

8. Поэтажный план БТИ — оригинал кальки или копия заверенная круглой печатью БТИ;

9. Копия экспликации (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) — нотариально заверенная (вместо плана БТИ и экспликации можно предоставить тех. Паспорт, который действителен в течение 5 лет с момента выдачи); в случае субаренды можно представить нотариально заверенную копию доверенности на правo заключения договора.

10. Копия Акта приемa-передачи (указать принадлежность комнат, как в договоре) -нотариально заверенная.

11. Копия Кодов Госкомстата — нотариально заверенная.

12. Копия Заключения ГПН — нотариально заверенная.

13. Характеристика объекта лицензирования — заверенная печатью соискателя;

14. Списочный состав специалистов — заверенный печатью соискателя;

15. Копия гражданского паспорта, нотариально заверенная в случае, если соискатель — частный предприниматель.

КРАТКАЯ СПРАВКА

о лицензировании оптовой фармацевтической деятельности

Виды лицензируемой деятельности:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

  2. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

Законодательное регулирование:

  • Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Лицензирующий орган:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия лицензии: Бессрочно.

Требования, предъявляемые к оптовому складу:

Нормативы помещения

Согласно Приказа Минздрава РФ № 80 от 15.03.02. «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебнo-профилактических учреждений) на правах аренды или субаренды.

Общая площадь: не менее 184 кв. м.

Характеристика склада (не менее 150 кв. м):

1. Зона основного хранения лекарственных средств

2. Зона приемки продукции

3. Помещение для особых условий хранения

4. Экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу)

5. Административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и т.п..

Требования к складу: центральная система водоснабжения, отопления, канализации (биотуалет), приточно-вытяжная (принудительная) вентиляция

Сигнализация: охранная, пожарная.

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие — моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 — +14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Оборудование:

1.Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)

2.Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.

3.Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.

4.Экспедиция (аналогично «Зоне приемке»)

5.Коридор: шкаф двухстворчатый.

6.Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра — 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Записи созданы 2145

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх