Положение о проведении государственных закупок

ГОСТ Р 57155— 2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Дефибрилляторы наружные автоматические.

Технические требования для государственных

закупок

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

ГОСТ Р 57155-2016

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2016 г. №1399-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации» Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

О Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57155—2016

6.44 Наличие дополнительных каналов мониторирования пациента:

— ЭКГ;

— канал измерения неинвазивного давления;

— канал измерения Sp02;

— канал измерения температуры пациента;

— канал капнометрии.

6.45 Эксплуатационные характеристики:

— масса дефибриллятора в стандартной комплектации, не более, кг;

— размеры, мм, не более;

— степень защиты (IP) от проникновения твердых предметов и воды.

6.46 Условия эксплуатации:

• температура эксплуатации, в диапазоне/не менее. °С;

— возможность работы от сети переменного тока 100—240 В. 50/60 Гц;

— возможность работы от источника постоянного тока 12 В.

6.47 Срок хранения в режиме ожидания, месяц, не менее.

6.48 Срок эксплуатации, месяц, не менее.

6.49 Эксплуатационная документация на русском языке (наличие).

6.50 Гарантия на оборудование, месяц, не менее.

6.51 Дополнительное оборудование (перечень в соответствии с потребностями медицинской организации).

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать автоматические наружные дефибрилляторы, приведен в приложении А (таблица А.1).

7 Требования к оформлению технического задания

Пример медико-технических характеристик автоматических наружных дефибрилляторов приведен в приложении Б (таблица Б 1).

7

Приложение А (обязательное)

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать автоматические

наружные дефибрилляторы

Таблица А. 1

Обозначение

Наименование

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

Изделия медицинские электрические Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Изделия медицинские электрические Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Параллельный стандарт Электромагнитная совместимость Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

Изделия медицинские электрические Часть 2-4 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

8

ГОСТ Р 57155-2016

Приложение Б (справочное)

Пример медико-технических характеристик автоматических наружных дефибрилляторов

Таблица Б.1

Характеристика (параметр)

Значение

Режимы работы (наличие):

— автоматический

Наличие

— ручной

Наличие

— синхронной дефибрилляции (кардиоверсия)

Наличие

— мониторирования

Наличие

Форма импульса (наличие)

— биполярный

Наличие

Максимальная сила тока в цепи пациента. А

— при нагрузке 25 Ом

100

— при нагрузке 50 Ом

60

— при нагрузке 100 Ом

50

Максимальная энергия разряда в различных режимах работы. Дж

— автоматический на взрослых

250

— автоматический на новорожденных

25

— ручной на взрослых

350

— ручной на новорожденных

30

Энергия разряда в ручных режимах, Дж (указание диапазона значений или списка доступных для выбора значений энергии)

— для взрослых

От 50 до 350

— для детей

От 10 до 50

Пороговое значение энергии при автоматическом ограничении максимальной энергии при использовании детских электродов. Дж

50

Погрешность выделенной энергии при нагрузке 50 Ом, Дж или %

5%

Диапазон значений импеданса пациента, при котором возможен разряд, Ом

От 20 до 200

Последовательность энергий разряда в автоматическом режиме. Дж

— для взрослых

50—80—150

— для детей

25-25-25

Время набора энергии максимального разряда в различных режимах, не более, с

— автоматический на взрослых

20

— автоматический на новорожденных

10

— ручной на взрослых

30

— ручной на новорожденных

15

Пределы времени начала импульса от пика R-эубца в режиме синхронной дефибрилляции. мс

От 10 до 50

Чувствительность определения фибрилляции. %

95

Специфичность определения фибрилляции, %

99

Продолжение таблицы Б 1

Характеристика (параметр)

Значение

Время детектирования фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии, не более, с

15

Время удержания набранной энергии с индикацией оставшихся секунд, с последующим автоматическим сбросом накопленной энергии на внутреннюю нагрузку, не более, с

15

Сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отказа от дефибрилляции (наличие)

Наличие

Тип электродов для дефибрилляции (наличие):

— одноразовые

Наличие

— многоразовые

Наличие

Гарантийный срок хранения одноразовых электродов, месяцы

24

Кнопки управления на многоразовых электродах (наличие):

— выбор энергии

Наличие

— набор энергии

Наличие

— выполнение разряда

Наличие

Указание схемы расположения электродов (наличие)

— на самих электродах

Наличие

— на дефибрилляторе

Наличие

Указание возрастной группы пациентов на электродах (наличие)

Наличие

Длина кабеля электродов, не менее, м

2

Тип используемого внутреннего источника питания перезаряжаемые батареи (аккумуляторы)

Наличие

Время заряда внутреннего источника питания до 100 %. не более, ч (для аккумуляторов)

4

Зарядное устройство (для аккумуляторов)

— внешнее

Наличие

Сетевой источник питания (наличие)

— внешний

Наличие

Время работы от внутреннего источника при полном заряде

— в мониторном режиме, не менее, час

5

— количество разрядов с максимальной энергией от новой батареи

100

— количество разрядов с энергией 200 Дж от новой батареи

200

— индикатор заряда батареи на самой батарее (для перезаряжаемых батарей) (наличие)

Наличие

— легко считываемый индикатор состояния внутреннего источника питания (наличие)

Наличие

Наружная кардиостимуляция

— время эксплуатации в режиме кардиостимуляции от полностью заряженного аккумулятора, не менее, ч

6

Голосовые команды и сообщения на русском языке (наличие)

Наличие

Речевое сопровождение действий оператора и процесса работы прибора, дублирование сообщений на дисплее (наличие)

Наличие

Контроль правильности проведения сердечно-легочной реанимации (наличие)

Наличие

Автоматическая самопроверка (наличие)

Наличие

Периодичность автоматической процедуры самопроверки

При каждом включении

Индикация состояния дефибриллятора (готовность к работе) (наличие)

Наличие

Элементы отображения и управления

— дисплей (наличие)

Наличие

ГОСТ Р 57155-2016

Окончание таблицы Б 1

Характеристика (параметр)

Значение

— тип принтера

Внешний, носимый с принадлежностями

— размер внутренней памяти, ГБ. не менее

4

— доступ к внутренней памяти (наличие)

USB

Наличие

WiFi

Наличие

— возможность передачи данных на удаленный сервер (наличие)

Наличие

-тип передачи данных (наличие)

проводной (USB. Ethernet)

Наличие

беспроводной (GSM)

Наличие

Наличие дополнительных каналов мониторирования пациента

-ЭКГ

Наличие

— канал измерения неинвазивного давления

Наличие

— канал измерения Sp02

Наличие

Эксплуатационные характеристики

— масса дефибриллятора в стандартной комплектации, не более, кг

8

— степень защиты (IP) от проникновения твердых предметов и воды

IP55

Условия эксплуатации:

— температура эксплуатации, в диапазоне. С

От 0 до 45

— возможность работы от сети переменного тока 100 — 240 В. 5СУ60Гц

Наличие

— возможность работы от источника постоянного тока 12 В

Наличие

Срок хранения в режиме ожидания, месяц, не менее

12

Срок эксплуатации, месяц, не менее

36

Эксплуатационная документация на русском языке (наличие)

Наличие

Гарантия на оборудование, месяц, не менее

12

Примечание — Количественные и качественные значения характеристик, приведенные в таблице, носят справочный характер

11

УДК 616.12-009:615.47:006.354 ОКС 11.040.10 ОКП 94 44Ю

Ключевые слова: государственная закупка, медицинское электрическое изделие, дефибрилляторы наружные, скорая и неотложная помощь, клиническое применение, общедоступное применение

Редактор А В Хрусталев Технический редактор В Ю Фотиееа Корректор Ю М Прокофьева Компьютерная верстка А С Тыртышного

Сдано в набор 17.10 2016 Подписано в печать 25 10 2016 Формат 60 * 84 Vt Гарнитура Ариап Уел печ л. 1.86 Уч-иэд л. 1.68. Тираж 25 экз За к 2630

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер . А wwwgostmfo ru info@gos»mfo ru

ГОСТ P 57155—2016

1 Область применения………………………………………………….. 1

2 Нормативные ссылки ………………………………………………….. 1

3 Термины и определения ……………………………………………….. 2

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок

медицинского оборудования………………………………………………. 3

5 Классификация автоматических наружных дефибрилляторов………………………….. 3

6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании…………………………… 4

7 Требования к оформлению технического задания………………………………………. 7

Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должны

соответствовать автоматические наружные дефибрилляторы……………… 8

Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик автоматических

наружных дефибрилляторов……………………………………… 9

ГОСТ Р 57155-2016

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок автоматических наружных дефибрилляторов.

Межоународных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment External defibrillators Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2017—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов (далее —дефибрилляторов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

автоматический наружный дефибриллятор; AED (automated external defibrillator): Дефибриллятор. который, будучи активированным оператором, анализирует электрокардиограмму (ЭКГ), получаемую с электродов, размещенных на коже пациента для определения ритмов, подлежащих дефибрилляции, с автоматическим срабатыванием дефибриллятора при обнаружении ритма, подлежащего дефибрилляции.

Примечание —AED могут обеспечивать различный уровень автоматизации и называться различными терминами Полуавтоматический дефибриллятор требует ручной активации разряда Полностью автоматический дефибриллятор обеспечивает разряд без вмешательства оператора

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, подпункт 201.3.201]

3.2

электрод дефибриллятора (defibrillator electrode): Электрод, предназначенный для передачи электрического импульса пациенту в целях дефибрилляции сердца.

Примечание — Электрод дефибриллятора также может выполнять другие контролирующие (например, снятие ЭКГ) или терапевтические (например, чрескожная электрокардиостимуляция) функции и может быть одноразовым или многоразовым

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013. подпункт 201.3.204]

3.3

отдаваемая энергия (delivered energy): Энергия, передаваемая через электроды дефибриллятора и рассеиваемая в пациенте или сопротивлении с определенным значением.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, подпункт 201.3.205]

3.4

часто используемый (frequent use): Термин, используемый для описания дефибриллятора, разработанного с возможностью выдержать более 2500 разрядов.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013. подпункт 201.3.210]

3.5

нечасто используемый (infrequent use): Термин, используемый для описания дефибриллятора, разработанного с возможностью выдержать менее 2500 разрядов.

(ПОСТ Р МЭК 60601 -2-4—2013. подпункт 201.3.211 ]

3.6

ручной дефибриллятор (manual defibrillator): Дефибриллятор, имеющий возможность ручного управления оператором для выбора энергии, зарядки и разрядки.

(ПОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.213]

3.7

монитор (monitor): Часть дефибриллятора, обеспечивающая визуальное отображение электрической активности сердца пациента.

Примечание — Данный термин применяют в рамках настоящего частного стандарта для отделения такого рода мониторов от других, образующих отдельные самостоятельные дефибрилляторы, даже если отдельные автономные мониторы способны обеспечивать сигнал синхронизации для дефибриллятора, использоваться как основа для определения ритма AED или обеспечивать управляющие сигналы для дефибриллятора

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013. подпункт 201.3.214]

3.8

детектор для распознавания ритма (rhythm recognition detector): RRD: Система, которая анализирует ЭКГ и определяет, является ли ритм шоковым.

Примечание — Этот алгоритм AED разработан таким образом, чтобы быть чувствительным и специфичным к определению аритмий, для которых показана дефибрилляция Может называться RRD

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, подпункт 201.3.215]_

3.9 _

выбранная энергия (selected energy): Энергия, которую должен доставлять дефибриллятор в соответствии с настройками ручного управления или с автоматическим протоколом.

_

3.10 _

синхронизатор (synchronizer): Устройство, позволяющее синхронизировать разряд дефибриллятора с определенной фазой сердечного цикла.

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования

4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4 4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.

4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

4.6 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

5 Классификация автоматических наружных дефибрилляторов

По области применения автоматические наружные дефибрилляторы разделяются на используемые:

— для служб скорой и неотложной медицинской помощи. МЧС;

— для клинического применения;

— для общедоступного применения.

Примечание — Общедоступное применение автоматических наружных дефибрилляторов регулируется законодательством Российской Федерации

5.1 Дефибрилляторы для служб скорой и неотложной медицинской помощи

Дефибрилляторы для служб скорой и неотложной медицинской помощи эксплуатируются в экстремальных условиях.

В комплекте дефибрилляторов для скорой и неотложной медицинской помощи должны быть предусмотрены дополнительные источники питания.

В службах скорой и неотложной медицинской помощи могут применяться как дефибрилляторы, имеющие многоразовые электроды для дефибрилляции, так и дефибрилляторы, сконструированные для использования одноразовых электродов для дефибрилляции.

3

5.2 Дефибрилляторы для клинического применения

Дефибрилляторы для клинического применения, как правило, содержат дополнительные измерительные каналы и имеют высокую частоту использования.

5.3 Дефибрилляторы для общедоступного применения

Дефибрилляторы для общедоступного применения предназначены для размещения в местах массового скопления людей и могут использоваться по назначению немедицинскими работниками, прошедшими специальный курс обучения.

Дефибрилляторы для общедоступного применения должны требовать минимального обслуживания в течение срока службы.

Дефибрилляторы для общедоступного применения должны включаться в автоматическом режиме, с возможностью осознанного включения ручного режима дефибрилляции.

Дефибрилляторы для общедоступного применения должны комплектоваться одноразовыми электродами для дефибрилляции как взрослых, так и детей.

5.4 Дополнительные признаки классификации дефибрилляторов

5.4.1 Форма дефибри л пирующего импульса дефибрилляторов:

— однополярный (монофазный) импульс:

1) квазисинусоидальный:

2) трапецеидальный;

— двухполярный (бифазный) импульс:

1) квазисинусоида льный;

2) трапецеидальный;

3) трапецеидальный модулированный.

Примечание — Многочисленные исследования и врачебная практика показали, что двухполярный (бифазный) импульс наиболее предпочтителен для проведения дефибрилляции

5.4.2 Внутренние источники питания дефибрилляторов:

— батареи химических элементов (однократные);

— батареи аккумуляторов (перезаряжаемые).

Примечание — Источник питания характеризуется максимальным числом полных разрядов, которое должно быть указано в инструкции по эксплуатации При использовании аккумуляторов стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-4 нормирует время зарядки дефибриллятора после 14 разрядов с максимальной энергией (201 15 4 3 103)

5.4.3 Для автоматических дефибрилляторов для детектора распознавания ритма должны быть указаны чувствительность определения фибрилляции желудочков (VF) и желудочковой тахикардии (VT). а также специфичность.

Примечание — Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-4 нормирует

— чувствительность устройства для распознавания VF при максимальном размахе 200 мкВ или более, в отсутствие артефактов — не менее 90 %;

— чувствительность устройства для распознавания VT — не менее 75 %;

— специфичность детектора для корректного отделения ритмов, не подлежащих дефибрилляции, в отсутствие артефактов — не менее 95 %

5.4.4 Дефибрилляторы могут использоваться совместно с дополнительным оборудованием (или дополнительное оборудование может входить в состав дефибрилляторов), например передающим информацию дефибриллятора по беспроводным сетям передачи данных, аксессуарами (например, манжеты, датчики, кабели и др). а также другим вспомогательным оборудованием.

Примечание — Наличие дополнительного оборудования определяется потребностями Заказчика В этом случае технические характеристики (параметры) и комплектность дополнительного оборудования указываются в ТЗ

6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании

6.1 Режимы работы (наличие):

— автоматический;

— ручной;

— синхронной дефибрилляции (кардиоверсия);

— мониторирования.

4

ГОСТ P 57155—2016

6.2 Форма импульса дефибрилляции (наличие):

• монополярный;

• биполярный.

6.3 Максимальная энергия в цепи пациента. Дж:

— при нагрузке 25 Ом;

— при нагрузке 50 Ом:

— при нагрузке 100 Ом.

6.4 Максимальная сила тока в цепи пациента. А:

— при нагрузке 25 Ом;

— при нагрузке 50 Ом;

— при нагрузке 100 Ом.

6.5 Максимальная энергия разряда в различных режимах работы. Дж:

— автоматический на взрослых;

— автоматический на новорожденных;

• ручной на взрослых;

— ручной на новорожденных.

6.6 Энергия разряда в ручных режимах. Дж (указание диапазона значений или списка доступных для выбора значений энергии):

— для взрослых;

— для детей.

6.7 Пороговое значение энергии при автоматическом ограничении максимальной энергии при использовании детских электродов. Дж.

6.8 Наличие ограничения максимального тока через электроды.

6.9 Максимальное значение тока при его ограничении. А:

— для взрослых;

— для детей.

6.10 Погрешность выделенной энергии при нагрузке 50 Ом. Дж или %.

6.11 Диапазон значений импеданса пациента, при котором возможен разряд. Ом.

6.12 Последовательность энергий разряда в автоматическом режиме. Дж:

— для взрослых;

— для детей.

6.13 Время набора энергии максимального разряда в различных режимах, не более, с;

— автоматический на взрослых;

— автоматический на новорожденных;

— ручной на взрослых;

— ручной на новорожденных.

6.14 Пределы времени начала импульса от пика R-зубца в режиме синхронной дефибрилляции, мс.

6.15 Чувствительность определения фибрилляции. %.

6.16 Специфичность определения фибрилляции. %.

6.17 Время детектирования фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии, не более, с.

6.18 Время удержания набранной энергии с индикацией оставшихся секунд, с последующим автоматическим сбросом накопленной энергии на внутреннюю нагрузку, не более, с.

6.19 Сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отказа от дефибрилляции (наличие).

6.20 Тип электродов для дефибрилляции (наличие):

— одноразовые;

— многоразовые.

6.21 Гарантийный срок хранения одноразовых электродов, месяцы.

6.22 Кнопки управления на многоразовых электродах (наличие):

— выбор энергии:

— набор энергии;

— выполнение разряда;

— управление печатью.

6.23 Указание схемы расположения электродов (наличие):

— на самих электродах;

— на дефибрилляторе.

6.24 Указание возрастной группы пациентов на электродах (наличие).

5

ГОСТ P 57155—2016

6.25 Длина кабеля электродов, не менее, м.

6.26 Тип используемого внутреннего источника питания:

— перезаряжаемые батареи (аккумуляторы):

— неперезаряжаемые батареи.

6.27 Время заряда внутреннего источника питания до 100%, не более, ч (для аккумуляторов).

6.28 Зарядное устройство (для аккумуляторов) (наличие):

— встроенное:

— внешнее.

6.29 Сетевой источник питания (наличие):

— встроенный:

— внешний.

6.30 Время работы в режиме ожидания (для неперезаряжаемых батарей), ч.

6.31 Длительность хранения полностью заряженного (или нового для неперезаряжаемых батарей) внутреннего источника питания в составе дефибриллятора.

6.32 Время работы от внутреннего источника питания при полном заряде:

— в мониторном режиме, не менее, час;

• количество разрядов с максимальной энергией от новой батареи;

— количество разрядов с энергией 200 Дж от новой батареи;

— индикатор заряда батареи на самой батарее (для перезаряжаемых батарей) (наличие);

— легко считываемый индикатор состояния внутреннего источника питания (наличие).

6.33 Наружная кардиостимуляция:

— форма импульсов;

— длительность импульса, мс;

— погрешность ширины импульса, не более. %:

— амплитуда импульса, мА;

— частота кардиостимуляции с градацией, 1/мин;

— время эксплуатации в режиме кардиостимуляции от полностью заряженного аккумулятора, не менее, ч.

6.34 Голосовые команды и сообщения на русском языке (наличие).

6.35 Визуальные команды и сообщения на русском языке (наличие).

6.36 Речевое сопровождение действий оператора и процесса работы прибора, дублирование сообщений на дисплее (наличие).

6.37 Контроль правильности проведения сердечно-легочной реанимации (наличие).

6.38 Автоматическая самопроверка (наличие).

6.39 Ручная самопроверка (наличие).

6.40 Периодичность автоматической процедуры самопроверки.

6.41 Индикация состояния дефибриллятора (готовность к работе) (наличие).

6.42 Элементы отображения и управления:

• дисплей (наличие);

— тип принтера:

1) встроенный;

2) внешний, носимый с принадлежностями;

— размер внутренней памяти. ГБ;

— доступ к внутренней памяти (наличие):

1) съемная карта памяти:

2) USB;

3) по сети WiFi;

— возможность передачи данных на удаленный сервер;

— тип передачи данных (наличие):

1) проводной (указать стандарт USB. Ethernet…);

2) беспроводной (указать стандарт WiFi. GSM. LTE…);

— поставляемое с дефибриллятором программное обеспечение для просмотра данных и настройки дефибриллятора (перечень характеристик (параметров) в соответствии с потребностями медицинской организации и выполняемыми функциями).

6.43 Возможность мониторирования ЭКГ с дефибриллирующих электродов без подключения отдельных электродов для контроля ЭКГ (наличие).

Приложение

(к постановлению Правительства Кыргызской Республики
от 30 мая 2019 года № 243)

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения государственных закупок товаров, работ и услуг посредством электронного каталога веб-портала государственных закупок

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок проведения государственных закупок товаров, работ и услуг посредством электронного каталога веб-портала государственных закупок (далее — Электронный каталог).

2. Электронный каталог представляет собой перечень товаров, работ и услуг, предлагаемых поставщиками (подрядчиками), с указанием текущих цен.

3. Закупающие организации используют Электронный каталог при проведении закупок упрощенным методом и методом прямого заключения договора.

4. Электронный каталог применяется при закупках методом прямого заключения договора на основании пунктов 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 17, 19 части 4 статьи 21 Закона Кыргызской Республики «О государственных закупках» (далее — Закон). Закупающая организация устанавливает сроки представления предложений следующим образом:

— при применении пунктов 6, 11, 15 и 17 — менее двух рабочих дней;

— при применении пунктов 3, 7, 8, 12, 19 — не менее двух рабочих дней.

5. Электронный каталог применяется при закупках товаров, приведенных в перечне согласно приложению 1 к настоящему Положению.

6. Уполномоченный государственный орган по государственным закупкам (далее — уполномоченный государственный орган) является органом, ответственным за администрирование Электронного каталога.

Глава 2. Порядок проведения проверки квалификации и предоставления доступа поставщикам (подрядчикам) к Электронному каталогу

7. Для участия в процедурах государственных закупок поставщики (подрядчики) должны быть квалифицированы для данной категории товаров, работ и услуг и получить доступ к Электронному каталогу в установленном уполномоченным государственным органом порядке:

— быть юридически правомочным лицом для заключения договора;

— иметь документы, необходимые для осуществления своей деятельности;

— иметь документы, подтверждающие квалификацию.

8. Для получения доступа поставщики (подрядчики) заполняют в Электронном каталоге и направляют запрос в уполномоченный государственный орган, включающий следующие данные:

— личные данные, данные о компании-поставщике (подрядчике);

— банковские реквизиты;

— сведения о квалификации;

— другие документы и сведения, касающиеся их деятельности.

В течение одного месяца уполномоченный государственный орган предоставляет доступ к Электронному каталогу после проверки полноты и достоверности сведений, внесенных поставщиком (подрядчиком).

9. Проверка квалификации поставщика (подрядчика) проводится уполномоченным государственным органом в соответствии с документами и сведениями, представленными поставщиком (подрядчиком), согласно пункту 8 настоящего Положения.

10. Срок действия представленных документов для проверки квалификации составляет шесть месяцев, по истечении которого поставщик (подрядчик) должен подтвердить свою квалификацию.

Глава 3. Порядок размещения предложений в Электронном каталоге

11. Перечень товаров, работ и услуг, подлежащих закупкам посредством Электронного каталога, определяется Правительством Кыргызской Республики на основании анализа потребностей закупающих организаций, согласно приложению 1 к настоящему Положению, и формируется уполномоченным государственным органом на основе стандартизированных спецификаций с учетом различных категорий товаров. Разработка и добавление спецификаций в Электронный каталог производится уполномоченным государственным органом.

12. В Электронный каталог включаются готовые товары, не требующие специального изготовления, с установленными стандартами качества и безопасности, соответствующие техническим регламентам или имеющие сертификаты соответствия, работы и услуги, с конкретным описанием, не требующие дополнительного описания и критериев оценки, кроме технических параметров и количества товаров или спецификаций на работы или услуги, а также сроков и места поставки товаров (или сроков и места осуществления работ и услуг).

Закупка посредством Электронного каталога комплексных работ, услуг, включающих разные виды работ и услуг, не допускается.

13. Для формирования своего каталога поставщики (подрядчики) выбирают в справочнике товаров, работ и услуг Электронного каталога предлагаемые ими товары, работы и услуги, с указанием имеющегося количества, цены за единицу, условий поставок и других данных, устанавливаемых уполномоченным государственным органом. При этом поставщики (подрядчики) имеют возможность вносить изменения в данные своего каталога, включая изменение цен, а также предоставляемые скидки.

Поставщик (подрядчик) подтверждает цену или, при необходимости, вносит изменения цены не позднее 60 календарных дней со дня включения или изменения цены в Электронный каталог. В случае неподтверждения цены, доступ к данному товару, работе или услуге блокируется для поставщика (подрядчика).

14. Поставщики (подрядчики) вправе предложить свои товары, работы и услуги для включения в Электронный каталог. Для этого поставщики (подрядчики) направляют в уполномоченный государственный орган сведения о предлагаемой продукции, включая категорию продукции, название, наименование производителя, описание, страну происхождения товаров, фотографии продукции, единицу измерения, штрих коды, если есть, и другие данные, по форме согласно приложению 2 к настоящему Положению. Уполномоченный государственный орган, после проверки полноты представленных сведений, включает продукцию в Электронный каталог.

15. Поставщики (подрядчики) несут всю полноту ответственности за достоверность размещенной в Электронном каталоге информации.

Глава 4. Порядок проведения закупок посредством Электронного каталога

16. При проведении закупок посредством Электронного каталога закупающая организация формирует и публикует запрос на подтверждение цен, включая перечень и количество закупаемых товаров, работ и услуг, метод закупок, сроки и условия подачи предложений, условия поставки, условия договора и оплаты.

17. Запрос на подтверждение цен поступает всем поставщикам (подрядчикам) Электронного каталога, предлагающим соответствующие товары, работы или услуги. При этом, объявление о проводимой закупке автоматически публикуется в разделе «Объявления» веб-портала государственных закупок.

18. Поставщик (подрядчик) подтверждает либо вносит коррективы в цены и условия поставки и в установленные сроки направляет предложение закупающей организации. При упрощенном методе цены и другие условия, предложенные поставщиком (подрядчиком), вскрываются автоматически, после истечения окончательного срока представления конкурсных заявок. При закупках методом прямого заключения договора цены, предлагаемые поставщиками (подрядчиками), доступны для закупающей организации с момента подтверждения цены поставщиком.

19. Предложения (заявки) поставщиков (подрядчиков) формируются Электронным каталогом автоматически, по возрастанию цен. При проведении закупок упрощенным методом закупающая организация в соответствии со статьей 19 Закона определяет победителя — поставщика (подрядчика), представившего предложение с наименьшей ценой, при этом соответствующее техническим, квалификационным требованиям и другим условиям закупки, установленным закупающей организацией. Предоставление льгот внутренним поставщикам (подрядчикам) производится в соответствии со статьей 4 Закона. Оценка и сравнение конкурсных заявок, определение победителя производятся в соответствии с положениями статьи 29 Закона.

20. Проект договора формируется Электронным каталогом веб-портала государственных закупок и подписывается закупающей организацией и поставщиком (подрядчиком), определенным победителем, в порядке и сроки, предусмотренные Законом.

21. Платежи, производимые в рамках заключенного договора, автоматически отражаются в Электронном каталоге в соответствующем разделе, с указанием суммы и даты платежа.

Глава 5. Заключительные положения

22. Все вопросы, относительно проведения закупок товаров, работ и услуг посредством Электронного каталога, не отраженные в настоящем Положении, регулируются действующим законодательством Кыргызской Республики в сфере государственных закупок.

23. В случае отсутствия соответствующих товаров, работ и услуг в Электронном каталоге, закупка товаров, работ и услуг производится в установленном Законом порядке.

Приложение 1
к Положению о порядке проведения государственных закупок товаров, работ и услуг посредством электронного каталога веб-портала государственных закупок

ПЕРЕЧЕНЬ
товаров, работ и услуг, подлежащих закупкам посредством электронного каталога веб-портала государственных закупок

1. Сельскохозяйственная, садоводческая продукция.

2. Продукты животного происхождения и сопутствующая продукция.

3. Зерновые, овощи, фрукты и орехи.

4. Продукция лесного хозяйства и лесозаготовок.

5. Продовольственные продукты, напитки, табак.

6. Питьевая вода.

7. Одежда, обувь.

8. Компьютерное оборудование, оргтехника, расходные материалы, готовое программное обеспечение.

9. Канцелярские товары.

10. Предметы личной гигиены.

11. Оборудование безопасности, пожаротушения.

12. Запасные части и аксессуары для транспортных средств и оборудования.

13. Мебель, мебельные аксессуары.

14. Строительные и отделочные материалы, электротехническая продукция.

15. Хозяйственные и мыломоющие товары.

16. Лекарственные средства и медицинские изделия.

17. Музыкальные инструменты, спортивные товары.

18. Горюче-смазочные материалы.

19. Уголь и твердое топливо.

20. Изделия и сувениры из кожи, ткани, пластмассы и резины.

21. Отдельные ремонтно-отделочные работы (включая сантехнические работы, штукатурные, покрасочные, электрические, мелкоремонтные и другие виды работ).

22. Ремонт и обслуживание офисной, бытовой техники.

23. Транспортные услуги.

24. Услуги по уборке помещений.

25. Услуги почты и телекоммуникаций.

26. Юридические услуги.

27. Услуги в сфере образования и профессиональной подготовки.

28. Услуги по удалению бытовых и промышленных отходов.

29. Услуги по изготовлению защитных изделий, связанных с предупреждением чрезвычайных ситуаций:

— услуги по изготовлению габионных сеток.

Приложение 2
к Положению о порядке проведения государственных закупок товаров, работ и услуг посредством электронного каталога веб-портала государственных закупок

Записи созданы 8132

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх