Проблемы в фармацевтической отрасли

Председатель комитета ГД по охране здоровья, член фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Дмитрий Морозов, выступая на пленарном заседании в рамках политических заявлений, затронул два направления в здравоохранении, требующих особого внимания и серьезных государственных решений – лекарственном обеспечении и ситуации с первичной медико-санитарной помощью на селе.

Говоря о лекарственном обеспечении, парламентарий обратил внимание на то, что при обсуждении законопроекта о контрсанкциях обнажился ряд проблем, и наиболее остро – доступность лекарств.

«При том, что спектр нерешенных задач в этой области достаточно широк – от несовершенства импортозамещения и поддержки собственной высокотехнологичной фармпромышленности, до полипрагмазии и сложностей приобретения лекарств в аптеках», — заметил он.

По словам депутата, государственное регулирование этой отрасли является чрезвычайно сложным, требующим постоянного взаимодействия Министерства здравоохранения, Росздравнадзора и промышленности, контролирующих органов, власти субъектов РФ, принятия управленческих решений сквозь призму постоянно меняющегося мира фармацевтической науки, медицинской практики, результатов международных клинических испытаний.

«В 2017 году общий объем фармацевтического рынка составил более 1,2 трлн рублей, при этом доля государственных закупок (госпитальных и программы льготного лекарственного обеспечения) — около 30%, — уточнил Морозов. — Сегодня фармацевтическая промышленность России, а это 251 лицензия на производство фармацевтических субстанций, способна выполнить большую часть задач».

При этом он признал, что ситуация создания комфортного климата развития отечественных производств, и конечно в подавляющем большинстве – это частные компании, требует качественного переосмысления. «Системный анализ свидетельствует о неповоротливости многих организационных и управленческих технологий, длительных процедурах согласования, многомесячных экспертизах, аукционах для единственного поставщика, дороговизне патентования инновационных лекарственных средств в Российской Федерации, и затруднениях клинических испытаний. Эти замкнутые круги необходимо разрывать», — уверен глава думского комитета.

Кроме того, парламентарий остановился на проблеме необходимости дополнительного финансирования программы семи высокозатратных нозологий с учетом прироста численности пациентов.

«Известно, что за 10 лет произошло сокращение финансирования (на 8,3 млрд. рублей) при росте численности пациентов более чем на 80 тысяч человек, — заметил он. — Мы обращали внимание Министерства на перебои в лекарственном обеспечении в субъектах РФ. Но в эти же годы мы не смогли в полной мере заместить импортных препаратов отечественными. Сложный регламент клинических испытаний в этих группах больных, процедур экспертизы и регистрации отечественных производителей инновационных лекарств завели решение этой проблемы в тупик решение этой проблемы».

По его словам, депутаты фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» убеждены, что новый состав Правительства должен будет изменить логику решения этих задач, тем более, что технические возможности промышленности позволяют это сделать.

«Возьмем в качестве примера препарат «Иннонафактор» Биотехнопарка «Генериум», первого отечественного рекомбинантного IX фактора свертывания крови для коррекции гемофилии – он полностью принят и врачебным и пациентским сообществами, при должной эффективности и безопасности. Вот что такое – «настоящий аналог», о которых мы неоднократно говорили, обсуждая концепцию импортозамещения. Подобная работа в короткий срок должна быть выполнена с другими препаратами», — заявил Морозов.

Та же самая логика, считает он, справедлива и в отношении препаратов для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, орфанных заболеваний. «Вы помните, коллеги, сколько мы обсуждали варианты финансирования лекарственного обеспечения этих пациентов, формирования регистров патологии. И каждый раз, в том числе, ставили вопрос о высокой стоимости лекарственных препаратов, ценовой политике, монополизации рынка! Нет сомнений в необходимости развития государственного субсидирования производства детских форм лекарств, инновационных препаратов лечения онкологических больных и редких заболеваний», — считает Председатель комитета.

По его замечанию, появление в 2018 году российских препаратов для лечения трех орфанных заболеваний, в том числе мукополисахаридоза – являет собой пример правильного пути развития, но таких примеров, к сожалению, недостаточно.

«Не могу не сказать о проблеме обезболивания, внедрения неинвазивных форм наркотических препаратов. Занимаясь проблемой паллиативной помощи взрослым и детям, мы не раз уже фокусировали внимание на необходимости изменений нормативно-правовой базы в отношении паллиативных пациентов. Сегодня все лекарства опийной группы производятся из импортных субстанций, ввиду запрета культивирования снотворного мака, а неинвазивные формы морфина короткого действия в России вообще не зарегистрированы. Это зачастую делает обезболивание наших больных неадекватным, а всю отрасль — зарегламентированной. Убеждены, эта ситуация требует изменений», — сказал депутат.

Что касается национального календаря профилактических прививок, то по сведениям Морозова, в прошлом году Россия столкнулась с серьезными трудностями поставки из-за рубежа инактивированной полиомиелитной вакцины, как следствие директивы ВОЗ — были сокращены ее поставки почти в 14 раз. «Форс-мажорная ситуация показала, что страна должна быть абсолютно самодостаточна в таких стратегически значимых сферах, как вакцинация», — убежден он.

«Мы ставили задачу расширения Национального календаря в части вакцинации против ветряной оспы, ротавирусов и гемофильной палочки В – это тысячи жизней наших граждан. Будем рекомендовать Правительству уточнить список перспективных вакцин и учесть их при корректировке проекта бюджета», — заявил парламентарий.

Кроме того, следует учитывать, что цены госконтрактов на большинство вакцин не повышались с 2010 года, производители обращают наше внимание на убыточность производства, указал он. «В связи с этим Министерству здравоохранения необходимо уделить максимальное внимание поддержке отечественных производителей вакцин, с долгосрочным планированием закупок, потому что их производство имеет особый цикл», — сказал он.

Морозов также обратил внимание коллег на вопросы биофармацевтических препаратов и субстанций из плазмы крови человека.

«Утвержденный план производства препаратов крови, предусматривающий 90% российских препаратов, не выполняется, мы теряем много средств. К примеру, по препаратам крови, сывороткам, токсинам и культурам микроорганизмов только средства из США составляют 27% отечественного рынка в стоимостном выражении, и это конечно требует исправления», — привел статистику депутат.

Он также считает, что необходимо ускорить движение в сторону эффективного финансирования лекарственного обеспечения. «Год от года проблемы накапливаются, имеющаяся система демонстрирует сбои – некачественное исполнение рецептов врачей, частое отсутствие нужных препаратов в аптеках. Об этом говорят наши граждане. Мы знаем о сокращении аптечной сети для льготников и настаиваем на скорейшем реформировании системы выдачи лекарств, организации современной логистики, тем более с внедрением ЕГИСЗ. Министерству здравоохранения следует предусмотреть комплекс мер для исправления ситуации, в том числе в рамках дистанционной продажи лекарств», — сказал глава думского комитета.

Но самое главное состоит в скорейшей разработке концепции лекарственного страхования – эффективного механизма обеспечения нужными медикаментами граждан, подчеркнул парламентарий.

«Несколько слов о проблеме — монетизации льгот и дублирования оснований лекарственного обеспечения федеральных льготников. Около 76% россиян, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, монетизировали льготы. Это приводит к «вымыванию» целевых средств из бюджетов здравоохранения и не способствует лекарственному обеспечению, одновременно формируется дефицит средств», — указал Морозов.

При этом он напомнил, что в соответствии с Указом Президента РФ от 7 мая 2012 года «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» была разработана Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года, и Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020.

«Динамика, конечно же, есть, я не буду останавливаться на цифрах, но мы не можем считать ее достаточной», — заметил депутат.

Он привел пример: госпрограммой была предусмотрена поддержка разработки 131 лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП. В настоящее время завершена разработка 126 из них. «Вроде хороший результат, если не учитывать, что выведено на рынок оказалось только 52 препарата, а по остальным проводятся клинические исследования и регистрационные процедуры», — отметил парламентарий.

Вторая проблема, на которой заострил внимание коллег Морозов – обеспечение первичной медико-санитарной помощи на селе. «Эта проблема была озвучена Владимиром Путиным в Послании Федеральному собранию. Необоснованная оптимизация учреждений здравоохранения подверглась справедливой критике со стороны Президента. Он призвал обеспечить «действительно шаговую доступность в первичном звене здравоохранения». Хотелось бы напомнить, что с 2005 по 2011 год число фельдшерских пунктов сократилось на 12%. В этой связи, в ближайшие годы нам необходимо полностью решить проблему доступности первичной медико-санитарной помощи, особенно в сельских территориях», — подчеркнул глава комитета.

«За 2017 год в Комитет по охране здоровья поступили свыше 120 писем от граждан по этому вопросу, был разработан и принят Государственной Думой закон о запрете ликвидации и реорганизации медицинских организаций без учета общественного мнения. Мониторинг реализации этого закона партийным проектом «Здоровое будущее» констатировал, что сегодня только в 23 субъектах РФ коллеги привели нормативно-правовую базу в соответствие с принятым законом. Мы продолжим эту работу, просим всех вас уделять этому внимание на местах», — заверил Морозов.

При этом он заметил, что в течение трех лет в одних населенных пунктах должны быть созданы фельдшерско-акушерские пункты и врачебные амбулатории, в других — организовать мобильные медицинские комплексы. «Для нашей страны очень важной является подготовка мобильных диагностических модулей на базе автомобилей повышенной проходимости, организация слаженной работы мобильных комплексов со скорой помощью, санитарной авиацией, телемедицинской системой консультаций», — сказал парламентарий.

Он также указал коллегам на то, что фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ» ставит перед собой задачу предусмотреть дополнительные средства при дальнейшей корректировке бюджета здравоохранения.

«Каждый гражданин РФ должен иметь доступ к качественной медицинской помощи, где бы он ни проживал. В решении имеющихся задач мы должны четко следовать выполнению всего комплекса мер по развитию первичной медико-санитарной помощи: развития медицинской инфраструктуры, оптимальной маршрутизация больных, развития выездных форм работы, санитарной авиации, информационных технологий, а также решения кадровых вопросов. Мы будем контролировать развитие геоинформационной системы, а также работу скорой медицинской помощи, санитарной авиации и оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи», — заявил Морозов.

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

— Любое законодательное решение является отражением достигнутого на данном этапе развития общества консенсуса интересов различных сил, групп, слоев, — разъясняет заведующая отделом социального законодательства к.ю.н. Наталья Путило. — Доступность лекарственных препаратов остается важнейшей социальной потребностью — это сфера публичного интереса. А правовой режим защиты интеллектуальных прав на лекарственные средства отражает в большей степени частный интерес.

Патентная система призвана не только защищать права лиц, создающих изобретения, полезные модели, промышленные образцы, но и обеспечивать доступность инноваций обществу. Именно поэтому сроки патентной защиты, а также возможности использования результатов интеллектуальной собственности иными лицами в коммерческих и иных целях подлежат законодательной регламентации.

По мнению старшего научного сотрудника отдела социального законодательства ИЗиСП к.ю.н. Фатимы Цомартовой, международные акты, участником которых является РФ, обязывают распространить на лекарства национальные правовые режимы патентования. Вместе с тем Парижская конвенция по охране промышленной собственности 1883 г., Соглашение ТРИПС 1994 г., Дохинская декларация 2001 г. предусматривают так называемые «гибкие подходы», позволяющие государствам принимать меры по охране здоровья населения, в т.ч. принудительное лицензирование.

В целях обеспечения социальных прав граждан законодательством предусмотрены такие институты ограничения патентной монополии, как действия, не признающиеся нарушениями исключительных прав, возможность использования изобретения в интересах национальной безопасности, права прежде- и послепользования.

Предоставляя охрану изобретению, патент обеспечивает доступность инноваций обществу

Таким образом, делает вывод Фатима Цомартова, действующее российское законодательство уже содержит необходимые инструменты ограничения интеллектуальных прав, но применение таких инструментов в целях развития отечественной фармацевтической отрасли и повышения доступности лекарственных препаратов для граждан не должно приводить к нарушению прав правообладателей.

Не менее популярны сегодня и идеи принудительного лицензирования, которые, в частности, отстаивает Федеральная антимонопольная служба.

— Что касается принудительного лицензирования, то закон четко определяет это явление, которое применимо и к сфере фармацевтики, — отмечает Наталья Путило. — В ст. 1362 Гражданского Кодекса российской Федерации говорится: если изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента (и это приводит к недостаточному предложению товаров на рынке), то любое лицо, желающее и готовое использовать его, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на его использование в Российской Федерации. Также принудительное лицензирование может быть применено в связи чрезвычайными ситуациями, например, эпидемиями.

Как отмечает научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения Валерия Смирнова, в мире применяется такая форма защиты интересов владельцев патентов, как Patent Linkage.

Она предусматривает, что органы здравоохранения обязаны произвести ряд действий, которые позволяют исключать возможность регистрации лекарственных препаратов в период срока действия патента на его основное вещество.

Действующее российское законодательство уже содержит необходимые инструменты ограничения интеллектуальных прав

Этот институт направлен на защиту прав обладателей патентов, соблюдение баланса интересов между производителями оригинальных лекарственных средств и дженериков, создание условий для формирования добросовестной конкурентной среды, он также стимулирует инновационную деятельность.

В США, Канаде, Мексике и в некоторых других странах система декларирования патентов успешно работает, и информация о патентах является общедоступной. Patent Linkage обязывает производителя оригинального препарата предоставлять список всех действующих патентов и заявок, имеющих отношение к активному компоненту регистрируемого лекарственного средства до получения разрешения на его использование.

Patent Linkage способствует вхождению на потребительский рынок самых современных средств лечения и профилактики заболеваний. По мнению Валерии Смирновой, для внедрения Patent Linkage в российскую правовую систему потребуется внести изменения в нормативные акты, касающиеся регистрационных действий как госоргана, на которого будут возложены соответствующие функции, так и самих участников фармрынка.

Точка зрения

Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам и коммуникациям Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

— С помощью системы Patent Linkage устанавливается взаимосвязь между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт. При этом на законодательном уровне действует запрет выдачи разрешения на ввод в обращение воспроизведенного препарата до истечения срока действия или признания недействительным патента оригинатора.

При этом доказательства того, что заявляемый на регистрацию воспроизведенный препарат не нарушает патент, предоставляет компания, подающая эту заявку. Одновременно на регуляторный орган возлагается обязанность предотвращения регистрации и ввода в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов при наличии действующих патентов оригинаторов, тем самым обеспечивая защиту их законных интересов. Так, Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) требует от заявителя в процессе подачи заявления на регистрацию нового лекарственного средства предоставления списка патентов, которые защищают этот продукт. Затем информация о разрешенных к применению лекарственных средствах, сопровождаемая сведениями о патентах и исключительных правах на лекарственные препараты, публикуются в так называемой «Оранжевой книге» (Orange Book).

В свою очередь, компания при подаче заявления на регистрацию воспроизведенного препарата должна подтвердить, что регистрируемое лекарственное средство не имеет патента, срок действия патента истек или патент признан недействительным.

Из наших ближайших соседей система, аналогичная Patent Linkage, работает в Республике Казахстан, где нарушение патентных прав является основанием для отказа в государственной регистрации дженерика, а реестр зарегистрированных препаратов содержит сведения о наличии патентов.

Patent Linkage способствует вхождению на потребительский рынок самых современных препаратов

Вместе с тем в заявительном порядке ведется перечень патентов, относящихся как к действующему веществу препарата, так и другим объектам патентования (форма, способ производства и т.д.). Компания, подавая заявку на регистрацию дженерика, должна сопроводить регистрационное досье заключением патентного ведомства Казахстана о том, что вывод ее препарата не нарушит существующие патенты. Без такого заключения регистрирующий орган не принимает досье на регистрацию препарата-дженерика. Представляется, что в настоящее время существует потребность создания подобной системы и в России, которая будет способствовать соблюдению интересов как производителей оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе и посредством обеспечения прозрачности регистрационного процесса, что приведет к сокращению числа судебных процессов о нарушениях патентных прав, а значит, и к своевременному выводу препаратов в гражданский оборот для удовлетворения потребностей пациентов.

Фармацевтика входит в число отраслей, обеспечивающих население социально значимой продукцией, в свете этого особенно важно её соответствие современному уровню развития технологий. Однако в настоящий момент в фармацевтической промышленности России накопилось довольно много проблем. В первую очередь техническое устаревание многих производств, отсутствие сырья отечественного производства, не отвечающий актуальным тенденциям ассортимент, рост себестоимости производства вслед за ростом цен на энергоносители и конкуренция с зарубежными производителями. Кроме того, фармацевтический рынок сталкивается с проблемой высокой доли фальсифицированной и контрафактной продукции.

Несмотря на то, что около двух третей рынка лекарственных препаратов в натуральном выражении принадлежит российским производителям, их доля в общей стоимости в несколько раз меньше. Такая ситуация складывается за счет присутствия на рынке дорогих брендированных препаратов. Низкая стоимость отечественных препаратов лишает производителей возможности инвестировать в обновление технологий, а также проводить исследования для вывода на рынок новых препаратов.

Рассмотрим рынок витаминных препаратов: смещение приоритетов в сторону здорового образа жизни вызвало увеличение спроса на витаминные препараты. Отечественное производство провитаминов, витаминов и их производных в 2013 году составило 172 тонны, в то время как из-за рубежа было ввезено более 7 тысяч тонн продукции.

Три четверти импортных провитаминов и витаминов в 2013 году приходились на поставки из четырех стран (32% — Китай, 22% — Германия, 13% — Франция, 10% — Швейцария). При этом из Китая поставляется дешевая продукция: при средней стоимости тонны в 21 тысячу долларов продукция из Китая стоит всего 5 тысяч. Наиболее дорогая продукция поступает в Россию из Украины, Израиля, Италии, Хорватии, Канады. Отметим, что Китай является основным поставщиком фармацевтической продукции на российский рынок.

Почти 60% импорта в натуральном выражении в январе-октябре 2013 года приходилось на витамины С и Е. Витамины группы В и витамин А составляли 14% совокупного объема. Еще 28% оставалось прочим витаминам и концентратам.

Более подробную информацию вы можете узнать из работы «Бизнес-план фармацевтического предприятия (с финансовой моделью)» компании Intesco Research Group.

Приведенные значения посчитаны аналитиками компании Intesco Research Group на основе официальной статистики.

Записи созданы 8132

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх