Санитарно эпидемиологические заключения

Содержание

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение — официальный документ, выдаваемый в установленных международными договорами РФ, международными правовыми актами, федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ, иными федеральными законами случаях уполномоченными органами государственной власти, который удостоверяет факт соответствия или несоответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, втом числе индивидуальных предпринимателей, атакже используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (см.ст.1Федерального закона от30марта 1999г. №52-ФЗ «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее потексту также ФЗ №52).

Подробная информация пообщим вопросам, связанным спорядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена встатьях:

  • «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения»;
  • «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения»;
  • «Получение ипереоформление санитарно-эпидемиологического заключения».

Перечень видов деятельности, накоторые выдаются санитарно-эпидемиологические заключения

Всоответствии сФедеральным законом «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от30.03.1999 года №52-ФЗ ипорядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (Приказ Федеральной службы понадзору всфере защиты прав потребителей иблагополучия человека от19.07.2007 года №224) санитарно-эпидемиологические заключения внастоящее время выдаются наследующие5 (пять) видов деятельности:

  • медицинская деятельность;
  • фармацевтическая деятельность;
  • деятельность вобласти обращения сядерными материалами ирадиоактивными веществами;
  • деятельность посбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV класса опасности;
  • образовательная деятельность.

Заметим, что вуказанный выше перечень включены виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека и/или подлежащие лицензированию всоответствии сзаконодательством Российской Федерации. Как далее закреплено внастоящей статье обязательным условием для принятия решения овыдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения осоответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования ииного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих данных видов деятельности.

Ранее, данный перечень был шире инасчитывал10 (десять) наименований видов. Подробную информацию овидах деятельности, для осуществления которых необходимо было получение СЭЗ, можно найти встатье «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения».

СЭЗ намедицинскую деятельность как одно изусловий получения медицинской лицензии

Получение санитарно-эпидемиологического заключения намедицинскую деятельность, как мытолько что установили, необходимо прежде всего для получения медицинской лицензии.

Всоответствии сПостановлением Правительства Российской Федерации от6мая 2011 года №352 «Обутверждении перечня услуг, которые являются необходимыми иобязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг ипредоставляются организациями, участвующими впредоставлении государственных услуг иопределении размера платы заихоказание» санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания ииные виды оценок являются необходимыми иобязательными для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения осоответствии медицинской деятельности санитарным нормам.

При этом допроведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания ипроч.настадии подготовки соответствующих документов необходимо определиться сперечнем работ (услуг), выполняемых (планируемых) при осуществлении медицинской деятельности, который определяется заявителем самостоятельно всоответствии сприказом Минздрава России от11марта 2013 №121н «Обутверждении Требований корганизации ивыполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (втом числе высокотехнологичной), скорой (втом числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований исанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий врамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органови (или) тканей, обращении донорской кровии (или) еекомпонентов вмедицинских целях».

Объекты санитарно-эпидемиологической экспертизы вотношении медицинской организации

При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы вотношении медицинской организации оцениваются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, документы, организация производственного контроля, включая результаты лабораторно-инструментальных исследований, насоответствие ихфедеральным законам, санитарно-эпидемиологическим правилам инормативам, административным регламентам.

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать объекты, осуществляющие медицинскую деятельность:

  • Федеральный закон от30марта 1999 года №52-ФЗ (ред.от25.06.2012) «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
  • Федеральный закон от12апреля 2010 года №61-ФЗ (ред.от25.06.2012) «Обобращении лекарственных средств»
  • СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования корганизациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
  • СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования кобращению смедицинскими отходами»
  • СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»
  • СанПин 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования кустройству иэксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов ипроведению рентгенологических исследований»
  • СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно – эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах»
  • СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 «Гигиенические требования при работах систочниками воздушного иконтактного ультразвука промышленного, медицинского ибытового назначения»
  • СП2.6.1. 2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»
  • СП2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования корганизации технологических процессов, производственному оборудованию ирабочему инструменту»
  • СП1.1.1058-01″Организация ипроведение производственного контроля засоблюдением санитарных правил ивыполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
  • Р3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха впомещениях» (требования кобеспечению безопасности иэффективности)
  • Другие нормативные документы попрофилю деятельности

Приведенные выше документы распространяют свое действие также нафармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов, деятельность, связанную сиспользованием возбудителей инфекционных заболеваний, атакже напроизводство, размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение иутилизацию источников ионизирующего излучения. Здесь заметим, что санитарно-эпидемиологические заключения, объектом которых являются работы систочниками ионизирующего излучения, неимеют отношение кСЭЗ осоответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования ииного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности, апредставляют собой самостоятельный вид СЭЗ осоответствии условий работы систочниками физических факторов воздействия начеловека санитарным правилам. Подробная информация представлена встатье «Санитарно-эпидемиологическое заключение наработы систочниками ионизирующего излучения».

Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпидемиологических требований

Спозиции, выработанной центрами гигиены иэпидемиологии, для подтверждения выполнения всех санитарно-эпидемиологических требований медицинской организацией могут представлены следующие документы (см. подробнее: http://www.mossanexpert.ru/uslugi_medfarm.php):

  • регистрационные удостоверения намедицинскую технику, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные иотделочные материалы, атакже используемые медицинские технологии;
  • документы осостоянии итехническом обслуживании системы вентиляции: паспорта иакты наладки систем вентиляции икондиционирования воздуха помещений, график профилактических ремонтов, документы, подтверждающие замену бактерицидных фильтров, сведения обавтономности системы вентиляции отжилой части здания, документы напроведение технического обслуживания, очистку идезинфекцию системы вентиляции идр.;
  • документы, подтверждающие проведение предварительных ипериодических медицинских осмотров персонала: личные медицинские книжки срезультатами медосмотров илидр. медицинская документация, подтверждающая прохождение сотрудниками медицинских осмотров, обследований, вакцинации, акт заключительной комиссии;
  • организация ивыполнение производственного контроля засоблюдением санитарно-гигиенического ипротивоэпидемического режимов спроведением лабораторно-инструментальных исследований иизмерений предусматривает:
    • наличие плана (программы) производственною контроля,
    • наличие приказа оназначении сотрудника, ответственного запроведение производственного контроля;
    • протоколы лабораторных исследований, инструментальных измерений иэкспертные заключения поихрезультатам.
  • организация обращения смедицинскими отходами:
    • инструкция исхема пообращению смедицинскими отходам, атакже документы, подтверждающие вывоз обезвреживание/обеззараживание медицинских отходов:
    • вывоз твердых бытовых имедицинских отходов;
    • вывоз ртутьсодержащих отходов.
  • организация дезинфекционно-стерилизационного режима:
    • журнал учета дезинфицирующих средств
    • журнал «Контроль концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств»:
    • журнал «Учет проведения генеральных уборок»;
    • разрешительная документация настерилизационное оборудование,
    • журналф. 366/у «Учет качества предстерилизационной обработки»;
    • журнал ф257/у «Контроль работы стерилизаторов»,
    • результаты бактериологического контроля стерилизующей аппаратуры;
    • расчет потребности ивремени работы бактерицидных установок;
    • журнал «Регистрации иконтроля работы бактерицидных установок»;
    • документы, подтверждающие проведение дезинсекции идератизации.
  • бельевой режим, спецодежда:
    • документ, подтверждающий централизованную стирку белья испецодежды персонала;
    • сведения опроведении дезкамерной обработки постельных принадлежностей.
  • при наличии пищеблока:
    • Форма №1-84 «Порционник напитание»
    • Форма №22-МЗ «Сводные сведения поналичию больных, состоящих напитании»
    • Форма №23-МЗ «Раздаточная ведомость»
    • Форма №1-85 «Карточка-раскладка»
    • Форма №44-МЗ «Меню-раскладка для приготовления питания набольных»
    • Форма №1-лп «Личная медицинская книжка работника пищеблока»
    • Форма №2-лп «Журнал «Здоровье»
    • Форма №3-лп «Журнал С-витаминизации блюд» ;
    • Форма №6-лп «Журнал контроля закачеством готовой пищи (бракеражный)
    • Санитарный паспорт наавтотранспорт, используемый для транспортировки пищевых продуктов, сырья.
  • наобъектах, осуществляющих работы сфизическими факторами воздействия начеловека (эксплуатация источников ионизирующего инеионизирующего излучения) иосуществляющих деятельность, связанную сиспользованием возбудителей инфекционных заболеваний (3-4 группа патогенности) должны быть:
    • санитарно-эпидемиологическое заключение наусловия работы наобъектах, осуществляющих деятельность, связанную сиспользованием возбудителей инфекционных заболеваний 3 −4 групп патогенности;
    • санитарно-эпидемиологическое заключение наусловия работы сфизическими факторами воздействия начеловека (эксплуатация источников ионизирующего излучения) наобъектах, осуществляющих деятельность систочниками ионизирующих излучений (ИИИ)
    • санитарно-эпидемиологическое заключение намагнитно-резонансный томограф (МРТ), лазеры 3-4 класса опасности.
  • при санитарно-эпидемиологической экспертизе рентгендиагностических отделений (кабинетов) необходимо наличие следующих документов:
    • акт приемки вэксплуатацию;
    • технологический проект накабинет сИИИ;
    • акт напроведение скрытых работ;
    • лабораторные измерения:
    • протокол эксплуатационных параметров аппарата;
    • протокол дозиметрического контроля;
    • протокол эффективных доз пациентов;
    • протокол испытаний средств индивидуальной защиты;
    • акт испытания устройства защитного заземления;
    • акт проверки эффективности вентиляции;
    • регистрационное удостоверение нааппарат, эксплуатационная документация нарусском языке;
    • приказ оназначении ответственного зарадиационную безопасность, учет ихранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
    • приказ оботнесении кперсоналу группА иБ;
    • заключение медицинской комиссии опрохождении персоналом группыА предварительных ипериодических медицинских осмотров;
    • документ, удостоверяющий профессиональную подготовку персонала вобласти радиационной безопасности;
    • договор напроведение индивидуального дозиметрического контроля персонала, карточки учета индивидуальных доз персонала;
    • документы, подтверждающие учет индивидуальных доз пациентов (журнал, лист учета, база данных);
    • контрольно-технический журнал нарентгеновский аппарат;
    • журнал регистрации инструктажа нарабочем месте;
    • инструкция порадиационной безопасности, попредупреждению иликвидации радиационных аварий;
    • журнал регистрации рентгенологических процедур;
    • технический паспорт нарентгеновский кабинет.
  • при санитарно-эпидемиологической экспертизе физиотерапевтических, отделений (кабинетов), отделений лучевой диагностики идругих лечебно-диагностических подразделений (кабинетов), вкоторых установлены источники неионизирующих излучений необходимо наличие следующих документов:
    • протоколы, экспертные заключения наисточники электромагнитных полей;
    • журнал контроля работы бактерицидной установки;
  • Налазерное оборудование 3-4 класса опасности:
    • паспорт налазерное оборудование;
    • санитарный паспорт напомещение, где установлены лазеры 3-4 класса опасности;
    • протоколы исследований, экспертное заключение налазерное оборудование;
  • Накабинеты иотделения магнитно-резонансной томографии (МРТ):
    • техническая документация наМРТ;
    • санитарно-эпидемиологическое заключение;
    • инструкция поэксплуатации.

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Нормативно-правовые акты:

  1. Федеральный закон от30марта 1999г. №52-ФЗ «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от28мая 2010 года №299 «Оприменении санитарных норм вТаможенном союзе»;
  3. Постановление Правительства Российской Федерации от6мая 2011 года №352 «Обутверждении перечня услуг, которые являются необходимыми иобязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг ипредоставляются организациями, участвующими впредоставлении государственных услуг иопределении размера платы заихоказание»;
  4. Приказ Минздрава России от11марта 2013 №121н «Обутверждении Требований корганизации ивыполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (втом числе высокотехнологичной), скорой (втом числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований исанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий врамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органови (или) тканей, обращении донорской кровии (или) еекомпонентов вмедицинских целях».

1. Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения (оригинал, 1 шт.)

  • обязательный
  • предоставляется без возврата

Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на используемые территории, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, транспортные средства должно содержать в себе следующую информацию:

  • наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя;
  • юридический адрес;
  • фактический адрес осуществления деятельности (работы, услуги)
  • Ф.И.О., телефон, адрес электронной почты контактного лица
  • перечень зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления видов деятельности
  • перечень документов, прилагающихся к заявлению (при их наличии)
  • номер свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ/ЕГРИП, номер свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (ОГРН)

2. Экспертное заключение (оригинал, 1 шт.)

  • обязательный
  • предоставляется без возврата

3. Протоколы исследований (испытаний) (оригинал, 1 шт.)

  • необязательный
  • предоставляется без возврата

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ И ИНЫХ ВИДОВ
ОЦЕНОК, ОФОРМЛЕННЫХ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ,
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 (ред. от 22.07.2016) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на… Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 г. N 775

Список изменяющих документов

(в ред. Приказов Роспотребнадзора от 15.01.2013 N 8, от 02.04.2013 N 185, от 14.05.2014 N 405, от 25.05.2015 N 462, от 07.04.2016 N 251, от 26.04.2016 N 359, от 22.07.2016 N 813)

  • I. Общие положения
  • II. Стандарт предоставления государственной услуги
  • III. Состав, последовательность, сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
  • IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
  • V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Роспотребнадзора и/или его территориального органа, а также должностных лиц органа, предоставляющего государственную услугу
  • Приложение N 1. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресах электронной почты Роспотребнадзора и его территориальных органов, предоставляющих государственную услугу по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений
  • Приложение N 2. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресах электронной почты организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, оказывающие необходимые и обязательные услуги для предоставления государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений
  • Приложение N 3
  • Приложение N 4. Блок-схема состава административных процедур по предоставлению государственной услуги

Открыть полный текст документа

Какие виды деятельности нуждаются в санэпид заключениях?

Данный вид экспертизы внедряется с целью защиты населения от рисков, связанных с нанесением ущерба здоровью из-за нарушения санитарных и эпидемиологических норм. Поэтому экспертиза обязательно проводится для видов деятельности с повышенными рисками в данной сфере, а именно:

  • Все, связанные с медициной, фармакологией и фармацевтикой. Сюда же относятся все виды деятельности, в ходе которых могут использоваться возбудители инфекционных заболеваний высокой патогенности (3 группы и выше).
  • Деятельность, связанная с воспитанием и обучением детей, включая школьные и дошкольные учреждения, а также оздоровительные центры и прочие подобные заведения.
  • Все, связанные с процессингом отходов: от их сбора до транспортировки и размещения.
  • Эксплуатация водных объектов в различных целях. Так как вода является питательной средой для бактерий, а также потенциальным носителем токсинов, применяются достаточно строгие санитарные нормы.
  • Наконец, деятельность, предполагающая использование ИИИ. Все виды рентгеновского оборудования подпадают под эту категорию.

Следует отметить, что при проектировании новых объектов, на которых будут осуществляться упомянутые выше виды деятельности, сначала проводится выдача санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию. А когда объект уже возведен и вводится в эксплуатацию, проводится повторная экспертиза, которая позволяет проверить безопасность и установить соответствие реального объекта проектным параметрам.

При этом срок действия заключения на проект равен сроку действия самого проекта, а заключение на все виды деятельности выдается бессрочно.

Исключением является деятельность на работу с источниками ионизирующего излучения. Заключение выдается на срок не более пяти лет;

Этап первый: независимая экспертиза

Перед тем, как обратиться в Роспотребнадзор, необходимо получить экспертное заключение, в котором содержится информация о проведении соответствующих изысканий, результаты этих изысканий и вывод о соблюдении (или несоблюдении) санитарных норм. Данная услуга сегодня наиболее эффективно предоставляется частными аттестованными предприятиями, выполняющими соответствующий вид экспертиз. В целом алгоритм выглядит так:

  • Организация принимает заявление и определяет необходимую методологию для проведения экспертизы.
  • Проводятся необходимые изыскания. Все виды исследования оформляются соответствующими протоколами, которые будут присоединены к заключению.
  • По результатам исследований и проверок выполняется оформление заключения, где детально обосновываются проведенные проверки и делается вывод о том, отвечает ли объект требованиям.

Заказать данную услугу можно и у государственных исполнителей (этим занимается СЭС), однако чаще всего стоимость будет выше, сроки – длиннее, а также в ходе выполнения работы могут возникнуть сложности.

Этап второй: с документами в Роспотребнадзор

Уже имея на руках экспертное заключение, можно готовить пакет документов для подачи в Роспотребнадзор. Типичный пакет состоит из двух обязательных элементов:

  • Заявление, в котором указываются все реквизиты заявителя, а также номера ЕГРЮЛ/ЕГРИП, ОГРН и т.п. В этой бумаге также должны быть указаны реквизиты производства или места фактического ведения деятельности (изготовления и/или хранения продукции, оказания услуг и т.п.)
  • Экспертное заключение, о котором шла речь выше.

При необходимости также могут потребоваться протоколы исследований, которые прилагаются к экспертному заключению. Многие аккредитованные компании предоставляют услуги по взаимодействию с государственными органами, тем самым упрощая процедуру для предпринимателей до одного этапа: достаточно обратиться к экспертам, а они уже сделают заключение и пройдут формальности в Роспотребнадзоре.

Результатам является выдача санитарно-эпидемиологического заключения и внесение соответствующей информации в единый государственный реестр.

Когда необходимо санитарно эпидемиологическое заключение СЭС роспотребнадзора?

Начиная предпринимательскую деятельность, важно понимать, в каких случаях требуется наличие санэпидзаключения. Осведомленность в данном вопросе избавит от ненужных тревог и казусов.

Заключение СЭС должно быть выдано в начале работы организации, а точнее, до ее начала. Новый бизнес невозможен без предварительно выданного Роспотребнадзором заключения.

СЭЗ будет основным документом, разрешающим получить лицензию, или же будет являться свидетельством правомерности деятельности компании.

Проверка наличия СЭЗ происходит во время инспекция представителей Роспотребнадзора и других органов. Так или иначе, своевременная забота о всех важных документах убережет бизнес от бед.

Совет специалиста «Эко-Обработки»:

Не откладывайте вопрос санитарной документации на последний момент. В начале частного бизнеса у руководителя может не доставать знаний для оформления пакета. В этом случае советуем обратиться в компетентную СЭС. Опытные сотрудники оперативно и качественно подготовят всю документацию, в том числе и санитарно-эпидемиологическое заключение.

Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений

26.04.2013 № 01/4900-13-32

Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации,по железнодорожному транспорту

Главным врачам ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации,на железнодорожном транспорте

Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует.

Санитарно-эпидемиологические заключения в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон) выдаются исключительно в случаях, предусмотренных статьями 18, 20, 26 — 28 и 40 указанного закона.

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений, не предусмотренных Федеральным законом, неправомерна.

Обращаем особое внимание, что при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений следует использовать формулировки, применяемые в соответствующих статьях Федерального закона.

Таким образом, при выдаче санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в графе «Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)» используется следующая формулировка: «здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, используемые для осуществления (указывается вид деятельности: медицинская, фармацевтическая, образовательная, деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности)».

Дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указываются:

— для медицинской деятельности – перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

— для фармацевтической деятельности – перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

— для образовательной деятельности – вид образовательной программы (основанная, дополнительная) и уровень (ступень) образования (дошкольное, начальное общее, основное общее, среднее (полное) общее).

Следует учесть, что оформление санитарно-эпидемиологических заключений на лагеря труда и отдыха для подростков, детские туристические лагеря палаточного типа, оздоровительные учреждения с дневным пребыванием детей и подростков, загородные стационарные учреждения законодательными актами Российской Федерации не предусматривается.

Заключение о соответствии/несоответствии упомянутых учреждений государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам могут оформляться на бланке управления Роспотребнадзора соответствующего субъекта Российской Федерации, по железнодорожному транспорту, на основании санитарно-эпидемиологических экспертиз, проводимых ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, по железнодорожному транспорту.

При оформлении санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в графе «Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)» необходимо использовать следующую формулировку: «условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов (указываются соответствующие степени потенциальной опасности), осуществляемой в замкнутых системах, согласно приложению. В приложение к санитарно-эпидемиологическому заключению вносится перечень выполняемых заявителем работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2012 № 317.

При оформлении санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в графе «Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)» указывается следующее: «условия работы с источниками физических факторов воздействия на человека (указываются воздействующие факторы — шум, вибрация, ультразвуковое, инфразвуковое воздействие, тепловое, ионизирующее, неионизирующее, иное излучение)».

Обращаем особое внимание, что при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с источниками ионизирующего излучения в графу «Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги)» предлагается использовать следующую формулировку: «условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения согласно приложению. В приложение к санитарно-эпидемиологическому заключению вносится перечень выполняемых заявителем работ (оказываемых услуг), с указанием технических характеристик источника ионизирующего излучения.

Обращаем ваше внимание, что оформление санитарно-эпидемиологических заключений в соответствии со ст.18, 20, осуществляется на бланках санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию.

Оформление прочих санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется на бланках санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги).

Роспотребнадзором проведен анализ Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности.

При анализе Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности установлено следующее: всего за период с 01.01.2012 по 31.12.2012 оформлено 135599 санитарно-эпидемиологических заключений (в 2011 году – 205968). Из них: ТУ/ТО Роспотребнадзора – 131347 шт.; ТУ/ТО по железнодорожному транспорту – 840 шт.; ФМБА России – 2027 шт.; Министерство обороны Российской Федерации – 398 шт.; Министерство юстиции Российской Федерации – 319 шт.; МВД России – 421 шт.; специальные организации – 247 шт. Наблюдается снижение общего количества выданных санитарно-эпидемиологических заключений по видам деятельности на 34,2 % в сравнении с 2011 годом.

Наибольшее количество заключений в 2012 году было оформлено на медицинскую деятельность (48193); на образовательную деятельность (32305); на фармацевтическую деятельность (14294).

В соответствии с Федеральным законом от 19.07.2011 № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании»» в п. 2 ст.40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» внесены изменения, в соответствии с которыми из перечня видов деятельности, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензий на которые является представление соискателем лицензий санитарно – эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления данных видов деятельности, исключены:

— производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

— производство лекарственных средств;

— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней;

— деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения.

Однако управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации осуществлялась выдача санитарно-эпидемиологических заключений на указанные выше виды деятельности.

На деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации было оформлено 76 санитарно-эпидемиологических заключений (Управление Роспотребнадзора по Республике Дагестан; Управление Роспотребнадзора по Приморскому краю, Управление Роспотребнадзора по Республике Северная Осетия-Алания и другие).

На деятельность по производство лекарственных средств 2012 году было оформлено 4 санитарно-эпидемиологических заключения управлениями Роспотребнадзора по следующим субъектам Российской Федерации: по Пермскому краю; по Республике Башкортостан; по Республике Мордовия; по Калининградской области.

Согласно данным Реестра в 2012 году было оформлено 17606 санитарно-эпидемиологических заключений на условия проживания отдельных граждан, что составляет 12,98% от общего числа имеющихся в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений.

Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются на проектные материалы по размещению базовых станций сотовой телефонной связи, передающих радиотехнических объектов. Количество таких санитарно-эпидемиологических заключений составляет соответственно 3,37% и 0,96% от общего числа имеющихся в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений.

Ввод в эксплуатацию передающего радиотехнического объекта, согласовывается главным государственным санитарным врачом субъекта Российской Федерации или его заместителем. Согласование осуществляется письмом на бланке управления Роспотребнадзора.

Обращаем особое внимание, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14.02.2013 № 118 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам устройства детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, на воспитание в семьи» внесены изменения в Правила подбора, учета и подготовки граждан, выразивших желание стать опекунами или попечителями несовершеннолетних граждан либо принять детей, оставшихся без попечения родителей, в семью на воспитание в иных установленных семейным законодательством Российской Федерации формах, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 18.05.2009 № 423 «Об отдельных вопросах осуществления опеки и попечительства в отношении несовершеннолетних граждан», пункт об истребовании от гражданина, выразившего желание стать опекуном, органами опеки и попечительства по месту его проживания справки о соответствии жилых помещений санитарным и техническим правилам и нормам, утратил силу.

При этом в соответствии с п.п. «в» п. 6 (1) Правил подбора, учета и подготовки граждан, выразивших желание стать опекунами или попечителями совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан, утвержденных постановлением Правительства Российской федерации от 17.11.2010 № 927 «Об отдельных вопросах осуществления опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан», управлениями Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации по запросам от органов опеки и попечительства представляется справка о соответствии жилых помещений санитарным нормам в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Наиболее распространенной ошибкой при внесении информации о санитарно-эпидемиологических заключениях на виды деятельности в программе «Гигиеническое заключение» является отсутствие или неверное указание вида деятельности. Например, 165 санитарно-эпидемиологических заключений на образовательную деятельность были внесены в программу «Гигиеническое заключение» по вкладке «Лицензирование деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов», 317 санитарно-эпидемиологических заключений на медицинскую деятельность отнесены к категории «Прочее», а 1173 санитарно-эпидемиологических заключений оформлены без указания в программе какого-либо вида деятельности. Заполнение в программе «Гигиеническое заключение» вкладки «вид деятельности» является обязательным и необходимым для сбора статистики и организации параметрического поиска.

Учитывая изложенное выше, руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:

— принять меры по недопущению выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), не предусмотренных Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

— обеспечить единообразное оформление санитарно-эпидемиологических заключений с использованием предложенных формулировок.

Руководитель Г.Г. Онищенко

Вид документа — Письмо

Экспертное заключение санитарно эпидемиологической экспертизы

В соответствии с действующим законодательством РФ санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности выдает Роспотребнадзор на основании предоставленной технической документации, оформленной независимой экспертной организацией. Заключения требуются для осуществления отдельных видов деятельности, подлежащих санитарному и эпидемиологическому контролю в соответствии со статьями 18, 20, 26 – 28, 40 закона №52-ФЗ от 30 марта 1999. Прежде всего это медицинские, учебные и промышленные объекты.

Оказываемые услуги Цена
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию. Генерирующий источник ионизирующего излучения 30000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию. Передающий радиотехнический объект 18900 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию. Санитарно-защитная зона. 1 категория (объекты IV-V класса опасности) 140000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию. Предельно допустимые выбросы. 1 категория (до 10 загрязняющих веществ) 40000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию. Предельно допустимые выбросы. 2 категория (10-15 загрязняющих веществ) 45000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной документации. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию. Предельно допустимые выбросы. 3 категория (16 загрязняющих веществ и более) 50000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на фармацевтическую деятельность 30000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза медицинской деятельности (1 категория). Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность (до 6 видов деятельности). 50000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза медицинской деятельности (2 категория). Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность (6-10 видов деятельности). 70000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза медицинской деятельности (3 категория). Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность (более 10 видов деятельности). 100000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза на эксплуатацию передающего радиотехнического объекта (ПРТО). Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на эксплуатацию ПРТО 6800 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза образовательной деятельности. Подготовка, оформление документов, получение санитарно-эпидемиологического заключения на образовательную деятельность 70000 рублей

Цепочка разрешительной документации

В процессе лицензирования и оформления разрешительной документации важно соблюдение пошагового алгоритма.

  • В первую очередь нужно обратиться в независимую организацию, которая проведет исследования и оформит экспертное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы. Важно! Не следует путать независимое заключение эксперта и собственно, заключение на вид деятельности. Документация от эксперта только подтверждает соблюдение санитарных и эпидемиологических норм и подлежит подаче в Роспотребнадзор.
  • Имея на руках результаты экспертизы, можно подавать документы для оформления заключения на вид деятельности. В ходе этой процедуры государство проверяет полномочия независимой организации, удостоверяется в том, что выводы экспертизы – позитивные, и выдает документ.
  • Заключение – необходимый документ для лицензии. Соответственно, имея эту бумагу, можно переходить к финальному этапу – лицензированию.

В итоге предприятие получает лицензию на интересующий вид деятельности и может работать легально.

Пакет документов для подачи в Роспотребнадзор

Типичный пакет документов, подаваемый заявителем, включает в себя:

  • Заявление по стандартной форме, в котором указываются подробные сведения о заявителе, детальная информация о планируемой деятельности, описание изготавливаемой продукции или предоставляемых услуг и прочие сведения. Заполнение заявления – достаточно сложная работа, и большинство отказов связаны именно с ошибками и неточностями в нём.
  • Экспертное заключение. Именно этот документ оформляется независимой экспертной организацией после проведения обследований. В этом документе детально описываются проведенные изыскания, а также делаются выводы о том, что объект соответствует проектной документации, отвечает санитарным и гигиеническим нормам.
  • Протоколы проведенных исследований и испытаний с подписями соответствующих специалистов. Да, одного только заключения недостаточно, требуется также добавить протоколы лабораторных исследований и других изысканий, которые подтверждают соблюдение санитарных норм.
  • Акты обследования (если таковые проводились). Чаще всего в рамках экспертизы проводятся выездные обследования, по результатам которых составляются акты.

Экспертное заключение Роспотребнадзора на соответствие единым требованиям (бывшее СЭЗ)

  • Услуги
  • Роспотребнадзор
  • Экспертное заключение

Центр сертификации ГОСТЕСТ оказывает помощь в оформлении экспертного заключения Роспотребнадзора на продукцию!

С 1 июля 2010г. санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию прекратили выдаваться, в замен этого Роспотребнадзор ввел другой документ — Экспертное заключение Pоспотребнадзора на продукцию. Это заключение содержит точно такую же информацию, что и санитарный сертификат и оформляется по тем же принципам и на основании тех же документов, что и ранее санитарные заключения.

Большой существенный плюс в этой реформе, то что экспертные заключения Роспотребнадзора на продукцию стали бессрочными, в них не указывается срок действия, как это было в санитарном сертификате. И носят добровольный порядок, т.е. заявитель (производитель, поставщик продукции) сам может выбрать оформлять ему заключение Роспотребнадзора или нет. Так же, экспертные заключения на продукцию могут быть оформлены по требованию таможенных органов, если есть основания сомневаться в качестве ввозимого товара на территорию РФ.

На практике дело обстоит иначе, большинство крупных компаний, которые дорожат своей репутацией и следят за качеством продукции, «просят» своих поставщиков предоставлять экспертное заключение Роспотребнадзора на продукцию. Конечно, при выборе надежного поставщика компании всегда отдадут свое предпочтение той, у которой вся продукция имеет разрешительную документацию. Из этого можно сделать вывод, что оформляя экспертное заключение на продукцию — Вы повышаете свою конкурентоспособность!

Экспертные заключения выдаются на товары подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), согласно перечню, указанному в Решении от 28 мая 2010г. № 299 на соответствие Единым санитарно — эпидемиологическим требованиям к товарам.

Стоимость и сроки оформления экспертного заключения

через г. Москва: цена от 23 000 руб., срок оформления 2-4 недели (в зависимости от вида продукции)

через г. Владимир: цена от 18 000 руб., срок оформления 7 дней.

Экспертное заключение оформляется на контракт или на производителя, стоимость от этого не меняется.

Документы необходимые для оформления экспертного заключения Роспотребнадзора

При оформлении на отечественного производителя:

  • реквизиты фирмы заявителя
  • регистрационные документы (ИНН, ОГРН, коды статистики)
  • ГОСТ или ТУ (технические условия), по которому производится продукция
  • договор аренды производственных площадей или свидетельство о собственности
  • проекция этикетки (по возможности)

При оформлении на импортного производителя:

  • Заявка
  • Техническое описание продукции
  • Проект этикетки

На химическую продукцию дополнительно предоставляются:

  • Паспорт безопасности MSDS с переводом на рус. яз.
  • Лист технических данных TDS с переводом на рус. яз.
  • Инструкция по применению

Всю подробную информацию уточняйте у наших специалистов по сертификации по телефону 8 (495) 781-34-34, или пишите на электронную почту info@gostest.com

Записи созданы 4415

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх